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2024-10-31 16:51:33
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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從事抗原生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《藥品生產監督管理辦法》有關規定辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。具體來說，申請人需要提交以下材料：
基本情況，包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）
企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明
營業執照（申請人不需要提交，監管部門自行查詢）
組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）
辦理抗原生產許可證的流程如下：
申請人按照要求準備相關申請材料
向所在地省級藥品監管部門提交申請
監管部門對申請材料進行審查
對于需要現場檢查的，監管部門開展現場檢查
符合條件的，發給新的《藥品生產許可證》
以下是部分獲得抗原生產許可證的企業名單：
廣州萬孚生物技術股份有限公司
北京金沃夫生物工程科技有限公司
深圳華大因源醫藥科技有限公司
北京華科泰生物技術股份有限公司
南京諾唯贊醫療科技有限公司
天津博奧賽斯生物科技股份有限公司
北京熱景生物技術股份有限公司
重慶明道捷測生物科技有限公司
北京樂普診斷科技股份有限公司
北京萬泰生物藥業股份有限公司
浙江東方基因生物制品股份有限公司
武漢明德生物科技股份有限公司
艾康生物技術（杭州）有限公司
中元匯吉生物技術股份有限公司
廈門奧德生物科技有限公司
山東康華生物醫療科技股份有限公司
杭州奧泰生物技術股份有限公司
深圳市易瑞生物技術股份有限公司
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
英諾特（唐山）生物技術有限公司
北京卓誠惠生生物科技股份有限公司
上海芯超生物科技有限公司
南京申基醫藥科技有限公司
山東博科診斷科技有限公司
珠海麗珠試劑股份有限公司
上海伯杰醫療科技股份有限公司
復星診斷科技（上海）有限公司
河北精碩生物科技有限公司
海孵（海南自貿區）醫療科技有限責任公司
武漢生之源生物科技股份有限公司
上海科華生物工程股份有限公司
廈門寶太生物科技股份有限公司
上海之江生物科技股份有限公司
無錫科智達科技有限公司
必歐瀚生物技術（合肥）有限公司
江蘇美克醫學科技有限公司
佰奧達生物科技（武漢）股份有限公司
基蛋生物科技股份有限公司
泰普生物科學（中國）有限公司
中山生物工程有限公司
鄭州安圖生物工程股份有限公司
廈門為正生物科技股份有限公司
為保障抗原檢測試劑的質量安全，國家藥監局及相關部門提出了一系列監管要求：
各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人和監管部門要進一步提高政治站位，深刻認識加強抗原檢測試劑質量監管的特殊重要性
取得藥品經營許可證，并具備相應儲存條件的醫療器械經營企業，方可銷售新冠病毒抗原檢測試劑
持續從嚴抓好生產環節質量監管，各級藥品監管部門要認真貫徹相關要求，保障產品質量安全
通常情況下，抗原生產許可證的有效期為 5 年。需要繼續生產的，應當在生產許可證期滿 6 個月前向企業所在地省級市場監督管理部門提出延續申請。在生產許可證有效期內，企業生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發生變化的，企業應當及時向所在地省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門提出申請。
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