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2024-10-31 16:50:45
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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實驗生產許可證是一種由相關部門頒發的許可證明，適用于從事特定實驗產品的生產、供應、運輸及相關商業性經營等活動的組織和個人。以實驗動物生產許可證為例，它是對從事實驗動物及相關產品保種、繁育、生產、供應、運輸及有關商業性經營的組織和個人的一種許可。其目的是確保實驗產品的生產符合相關的質量、安全和管理標準，保障科研工作的順利進行和實驗結果的可靠性。
準備材料：申請實驗動物生產許可證的組織和個人，需要準備工商營業執照或者事業單位法人證書、實驗動物設施平面圖、實驗動物從業人員崗位證書和體檢報告、實驗動物環境設施檢測報告、申請單位實驗動物管理組織機構及其成員名單、實驗動物質量檢測報告、實驗動物引種證明等必要材料，以及實驗動物生產許可申請書、實驗動物管理制度及標準操作規程（目錄）等材料。
提交申請：向所在的省、自治區、直轄市科技廳（科委）提交實驗動物生產許可證申請書，并附上由省級實驗動物檢測機構出具的檢測報告及相關材料。
受理申請：省、自治區、直轄市科技廳（科委）負責受理許可證申請。
現場驗收：受理申請后，應組織專家組對申請單位的申請材料及實際情況進行審查和現場驗收，出具專家組驗收報告。對申請生產許可證的單位，其生產用的實驗動物種子須按照《關于當前許可證發放過程中有關實驗動物種子問題的處理意見》（國科財字044 號）進行確認。
審核材料：省、自治區、直轄市科技廳（科委）在受理申請后的三個月內給出相應的評審結果。
審批決定：合格者由省、自治區、直轄市科技廳（科委）簽發批準實驗動物生產許可證的文件。
下達許可證：發放許可證。
辦理時長：法定 60 個工作日；辦理途徑包括窗口辦理或網上申辦（14 個工作日）。
如《實驗動物許可證管理辦法（試行）》。該辦法規定了實驗動物許可證的適用范圍、申請條件、審批和發放程序、管理和監督措施等內容。其中明確了實驗動物生產許可證適用于從事實驗動物及相關產品保種、繁育、生產、供應、運輸及有關商業性經營的組織和個人，許可證由各省、自治區、直轄市科技廳（科委）印制、發放和管理。同時，有條件的省、自治區、直轄市應建立省級實驗動物質量檢測機構，負責檢測實驗動物生產和使用單位的實驗動物質量及相關條件，為許可證的管理提供技術保證。還對許可證的有效期、年檢、變更、吊銷等事項做出了具體規定。
以實驗動物生產許可證為例，辦理條件通常包括以下方面：
實驗動物種子于國家實驗動物保種中心或國家認可的種源單位，遺傳背景清楚，質量符合現行的國家標準；國家尚未制定標準的，應符合行業標準或本市地方標準。
具有保證實驗動物及相關產品質量的飼養、繁育、生產環境設施及檢測手段。
使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標準及相關要求。
具有保證正常生產和保證動物質量的專業技術人員、熟練技術工人及檢測人員。
具有健全有效的質量管理制度。
生產的實驗動物質量符合國家標準。
遵守國家有關野生動物保護的法律法規。
法律、法規規定的其他條件。
實驗動物生產許可證的有效期通常為五年。到期重新審查發證，換領許可證的單位需在有效期滿前六個月內向所在省、自治區、直轄市科技廳（科委）提出申請。省、自治區、直轄市科技廳（科委）按照對初次申請單位同樣的程序進行重新審核辦理。
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