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2024-10-31 16:49:52
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證換發需要滿足以下條件：
符合法定藥品生產條件
符合藥品GMP要求
《藥品生產許可證》有效期屆滿前6個月，需要繼續生產藥品的藥品生產企業向原發證機關申請換發《藥品生產許可證》
符合《藥品生產監督管理辦法》第四、五、六條規定的藥品生產企業開辦條件
從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件：
具備適度規模和足夠的產能儲備
具有保證生物安全的制度和設施、設備
符合疾病預防、控制需要
藥廠生產許可證換發的流程如下：
擬換證企業應在許可證有效期屆滿前六個月，登錄省局網上辦事平臺“”，按辦事指南要求，遞交換證申報材料，并參照告知承諾制審批要求簽署《告知承諾制審批承諾書》，進行網上申報
市局結合企業遵守藥品管理法律法規、藥品GMP和質量體系運行情況，根據風險管理原則進行審查，并對生產車間、生產線情況進行核實，在《藥品生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予其重新發證的決定
藥廠生產許可證換發需要準備以下材料：
《藥品生產許可證換證申請表》（登陸山東省藥品監督管理局行政審批系統填寫信息生成）
企業自查報告
藥品生產許可證申請表
基本情況，包括企業名稱、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力(含儲備產能)
營業執照(申請人不需要提交，監管部門自行查詢)
組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)
法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人
在藥廠生產許可證換發過程中，需要注意以下事項：
藥品經營許可證有效期屆滿需要繼續經營藥品的，藥品生產企業應當在規定時間內向藥品監督管理部門申請變更或注銷藥品生產許可證
對于藥品品種多且GMP認證檢查未發生變更的企業，在換證申報中簡述車間概況及生產線情況，免提交《公告》附件1中藥品生產許可證申請材料清單(藥品上市許可持有人自行生產的情形)8-12項。需在現場檢查時提供上述材料
《藥品生產許可證》生產范圍為藥用輔料的，《藥品生產許可證》
與藥廠生產許可證換發相關的政策法規包括：
《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第28號），規定了藥品生產許可申請、變更、補發、委托、檢查等方面的內容
《國家藥監局關于實施新修訂<藥品生產監督管理辦法>有關事宜的公告》，介紹了《藥品生產監督管理辦法》的主要內容和要求，包括藥品生產許可申請、變更、補發、委托、檢查等方面。公告還提供了相關政策法規、
以下是一些關于藥廠生產許可證換發的相關案例：
陜西省藥監局發布了一則關于印發2020年陜西省重新發放藥品生產許可證和醫療機構制劑許可證工作方案的通知，對需要重新發證的企業和醫療機構范圍和所需要準備的工作進行明確的規定
江西省藥監局發布了關于印發江西省重新發放《藥品生產許可證》工作方案的通知，明確了重新發證的范圍和相關要求
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