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2024-10-30 09:42:27
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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衛生行政許可是衛生計生行政部門根據公民、法人或者其他組織的申請，按照衛生法律、法規、規章和衛生標準、規范進行審查，準予其從事與衛生管理有關的特定活動的行為。實施衛生行政許可，應當遵循公開、公平、公正、便民原則，提高辦事效率，提供優質服務。各級衛生計生行政部門實施的衛生行政許可應當有下列法定依據：(一)法律、行政法規；(二)國務院決定；(三)地方性法規；(四)省、自治區、直轄市人民政府規章。各級衛生計生行政部門不得自行設定衛生行政許可項目，不得實施沒有法定依據的衛生行政許可。衛生計生行政部門實施衛生行政許可必須嚴格遵守法律、法規、規章規定的權限和程序。
開藥店必須先辦理《營業執照》及《藥品經營許可證》，以確認合法經營身份和銷售藥品資質。還需辦理健康證、衛生許可證和稅務登記等手續，確保各方面符合國家規定。
藥品質量安全事關人民群眾的生命健康，《藥品經營和使用質量監督管理辦法》進一步明確藥品經營企業法定代表人、主要負責人承擔質量主體責任，強化企業落實質量管理責任要求。
《藥品經營質量管理規范》是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。藥品經營企業應當嚴格執行本規范。藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規范相關要求。
除經營乙類非處方藥的藥品零售企業無需具有《藥品經營企業許可證》外，其他類藥品的批發和零售均需取得《藥品經營許可證》。
對未依法取得公共場所衛生許可證，擅自經營的，由縣級以上地方人民政府衛生計生行政部分責令限期整改，給予警告，并處以五百元以上五千元以下罰款，有下列情形之一的，處以五千元以上三萬元以下罰款：
曾受過衛生計生行政部門處罰仍擅自營業的。
擅自營業時間在三個月以上。
以涂改、轉讓、倒賣、偽造的衛生許可證擅自營業的。
另外，對于涂改、轉讓、倒賣、偽造的衛生許可證的，由原發證衛生計生行政部門予以注銷。
因無《醫療機構執業許可證》，變相非法行醫，一藥店被衛監部門罰款 6 萬。
如果存在以下幾種情況，將面臨更嚴厲的處罰：擅自營業曾受過衛生行政部門處罰的、擅自營業時間在三個月以上的，或者以涂改、轉讓、倒賣、偽造的衛生許可證擅自營業的，這些情況都將被處以五千元以上三萬元以下罰款。
不同地區對于藥品經營許可證的辦理條件可能會有所不同。例如，有的地區申請書應包括公司經營規模、經營范圍、藥品銷售范圍、地理位置、租房合同等內容，具體要求可根據不同地區的要求略有不同。
開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：
具有保證所經營藥品質量的規章制度。
具有依法經過資格認定的藥學技術人員 （人員要求單獨一段展開）。
企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第 75 條、第 82 條規定情形的。
具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域。
具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證 24 小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。
衛生行政許可管理辦法對衛生行政許可的相關流程進行了規定。
具體的藥品經營許可證辦理流程及所需材料可能因地區和具體情況而有所不同。一般來說，可能包括以下步驟：
準備相關材料，如申請書、公司設立申請書、相關人員資質證明等。
向相關部門提交申請材料。
相關部門受理申請。
在規定時間內進行現場勘驗。
對申請材料審查合格的，衛生許可審批部門應當場作出準予衛生行政許可的決定，并當場發放《公共場所衛生許可證》。
還可能需要具有保證所經營藥品質量的規章制度、依法經過資格認定的藥學技術人員、企業及相關人員無特定違法情形、與所經營藥品相適應的營業場所等條件。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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