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2024-10-30 09:42:27
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產是需要許可證的。以確保藥品的質量和安全性。
《藥品生產監督管理辦法》明確規定了藥品生產許可、檢查、處罰、追溯等內容，明確了國家藥品監督管理局和各地藥品監督管理部門的職責和職權。適用于中華人民共和國境內上市藥品的生產及監督管理活動。
《藥品生產監督管理辦法》規定了從事藥品生產活動的條件、許可、監督管理等內容，適用于藥品、中藥飲片、原料藥等各類藥品生產企業。藥品生產企業應依法取得藥品生產許可證，并遵守藥品生產質量管理規范。
國家藥監局關于實施新修訂《藥品生產監督管理辦法》有關的公告介紹了該辦法的主要內容和要求，包括藥品生產許可申請、變更、補發、委托、檢查等方面。
2021年9月底，有效期內《藥品生產許可證》共7354個（含中藥飲片、醫用氣體等），其中原料藥和制劑生產企業4587家，特殊藥品生產企業216家。
2022年底，全國共有7974張藥品生產許可證 ，其中，制劑生產企業4584家，原料藥生產企業1606家，其中，化學藥生產企業4144家，中成藥企業2319家，飲片企業2250家，按藥品管理的體外診斷試劑企業27家，醫用氣體企業。
您可以通過國家藥品監督管理局數據查詢平臺進行查詢。
國家藥品監督管理局數據查詢平臺會展示藥品生產許可證的審批信息，如需查詢企業的監督檢查、行政處罰等信息，請參閱相關省（自治區、直轄市）藥品監督管理局網站公示信息。
您還可以通過國家藥品監督管理局政務服務窗口進行查詢，其工作時間為：周一、二、四 9:00-11:30，13:00-16:30；周三、五 9:00-11:30。
您也可以登錄湖北省藥品監督管理局官網，在首頁“信息化業務平臺（企業端）”在線提交電子申報資料。具體申報資料、流程可查看湖北省藥品監督管理局官網“服務欄目”中《藥品生產許可證》核發事項辦事指南。
在確認自己購買的是“藥品”的前提下，可以通過以下方式進行真偽鑒別：
確認購買渠道的合法性。網絡就醫購藥時，記得選擇正規合法的平臺。
掃碼溯源。
聯系生產廠家。打電話給生產廠家，索要所買藥品的批號的檢驗報告單。如果廠家所沒有生產過該批號，那么可能就是假藥。
登錄國家藥品監督管理局官網選擇“藥品”→“藥品查詢”輸入其批準文號即可查詢真偽。境內生產藥品批準文號格式為：國藥準字H（Z、S）+四位年號+四位序列號、。
藥品生產許可證的審批有著明確的流程和要求：
法規依據：《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規定：從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。
申請工作程序：然后藥品監督管理部門進行受理，接著進行審查，最后發證。
所需資料：具體所需資料可能因地區和藥品類型而有所不同，一般包括企業的基本信息、生產設施和設備情況、質量管理體系文件等。
審查要求：藥品監督管理部門會依據相關法規和標準對申報資料進行嚴格審查，包括對生產場地、設備、人員等方面的檢查，以確保企業具備生產合格藥品的條件。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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