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2024-10-30 09:42:27
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產資質備案是一個涉及多個步驟和要求的過程。為了確保藥品的質量和安全性，相關法規對藥品生產企業的資質備案提出了具體的要求。以下是根據最新的法規和規定，詳細介紹藥品生產資質備案的申請流程和注意事項。
藥品生產資質備案的申請需要依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品生產監督管理辦法》等相關法律法規。申請企業必須滿足以下基本條件：
人員要求：企業應具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人不得有《藥品管理法》第七十六條規定的情形。
生產設施：企業應具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。
質量管理和檢驗：企業應具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
規章制度：企業應具有保證藥品質量的規章制度。
申請藥品生產資質備案時，企業需要準備并提交一系列材料。這些材料通常包括但不限于：
申請表：《藥品生產許可證換發申請表》，并通過省食品藥品監督管理局網站提交《藥品生產許可證》管理系統客戶端程序導出的電子文件。
申請報告：企業申請報告及市局轉報意見，包含符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策的依據。
企業基本情況：申請人的基本情況及其相關證明文件；擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力等。
營業執照或預核準通知書：營業執照復印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書。
組織機構圖：擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）。
人員簡歷和資格證明：擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
場地和環境說明：擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明。
平面布置圖：擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區面積、空氣凈化級別及其布局、生產線條數及分布、生產能力等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述）；附：生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖。
生產范圍和質量標準：擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；擬生產新藥申請開辦藥品生產企業的，需提供產品的相關證明文件。
工藝流程圖：擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。
設備驗證概況：空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。
主要設備和檢驗儀器目錄：主要生產設備及檢驗儀器目錄。
管理文件目錄：擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。
環保和安全證明：環境保護、廢氣廢水排放、安全消防等有關合格證明、證書和標志的復印件。
土地使用證明或租賃合同：土地使用證明或租賃合同。
其他材料：食品藥品監督管理部門認為應當提供的其他材料。
藥品生產資質備案的申請流程通常包括以下幾個階段：
受理：申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
審查：受理中心受理的材料，將按照規定的程序送交進行資料實質性審查和現場檢查驗收，審查應在30日內完成。
決定：現場檢查驗收合格的，經公示無異議后，在5日內做出是否許可的決定。
頒證：自行政許可決定做出之日起10日內，受理中心將行政許可決定送達申請人。
藥品生產企業的備案事項主要包括企業質量負責人、生產負責人發生變更備案、企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化備案、質量授權人變更等。具體的辦理程序如下：
受理地點：山東省藥品監督管理局政務大廳。
申請及需提交的資料：
企業質量負責人、生產負責人發生變更備案：
企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化備案：
質量授權人變更：
資料要求標準：
在申請藥品生產資質備案的過程中，企業需要注意以下幾點：
真實性：所有提交的材料必須真實、準確，企業必須如實提交有關材料和反應真實情況，并對申請資料實質內容的真實性負責。
合法性：企業應確保其生產活動符合國家藥品管理的法律法規，包括《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》等。
時效性：《藥品生產許可證》的有效期為5年，企業在有效期屆滿前6個月需要向原發證機關申請換發《藥品生產許可證》。
變更備案：企業在生產過程中如果發生關鍵人員變動、生產設施變化等情況，應及時進行備案。
通過以上詳細的介紹，希望能夠幫助藥品生產企業更好地理解和準備藥品生產資質備案的申請過程。企業應嚴格按照相關法律法規的要求，確保申請材料的真實性和完整性，以便順利通過備案申請。
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