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2024-10-30 09:42:27
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請藥品器械一類許可證需要滿足以下條件：
符合醫療器械的分類規則和分類目錄。國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。
醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。
從事第一類醫療器械生產活動，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案。
辦理藥品器械一類許可證的流程如下：
主管部門：一般為所在地市級藥品監督管理局、市級市場監督管理局、市級審批服務局，各地分管主管部門不一致，“第一類醫療器械生產備案”及“第一類醫療器械生產備案”即可找到相關事項及主管部門。
辦事指南：第一類醫療器械備案申請資料為全國統一，但不排除有地方特色，是辦理成功的關鍵一步，“第一類醫療器械生產備案”及“第一類醫療器械生產備案”即可找到相關事項的辦事指南。
辦理方式：咨詢主管部門辦理方式，一般有以下幾種：
窗口辦理：準備好相關資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤當場下證。
網上辦理：按照相關要求在網上提交資料進行辦理。
目前對于藥品器械一類許可證的有效期，相關規定指出：現有第一類醫療器械生產備案憑證繼續有效。《醫療器械生產監督管理辦法》實施后，對于第一類醫療器械生產備案憑證，需要變更或者補發的，應當按照有關要求辦理，備案編號不變。
藥品器械一類許可證的監管要求主要包括以下方面：
國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。
新《醫療器械監督管理條例》明確規定醫療器械備案人應當對上市后第一類醫療器械開展再評價，對已上市醫療器械再評價結果表明不能保證安全、有效的，醫療器械備案人應當主動申請取消備案；備案人未申請取消備案的，由藥監部門取消其備案。
各級藥品監督管理部門要加強對相關法規的學習宣貫和培訓，深刻理解、準確掌握，結合本地實際，認真貫徹實施，切實落實醫療器械質量安全監管責任。從事醫療器械生產經營活動的企業，要加強對醫療器械法規規章學習培訓，認真執行法規規章的要求，切實履行醫療器械產品質量安全管理責任。
與藥品器械一類許可證相關的政策法規主要有：
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）：對醫療器械的注冊、備案、生產、經營、使用等活動進行了全面規范。
《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）：為醫療器械的注冊與備案提供了具體的管理辦法和要求。
《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）：對醫療器械生產活動及其監督管理進行了規定，明確了從事醫療器械生產活動應當遵守的法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械生產質量管理規范等要求。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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