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2024-10-30 09:41:47
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71號公布的《牙膏監督管理辦法》，該辦法是為了規范牙膏生產經營活動，加強牙膏監督管理，保證牙膏質量安全，保障消費者健康，促進牙膏產業健康發展，根據《化妝品監督管理條例》而制定的。《牙膏監督管理辦法》明確牙膏參照有關普通化妝品的規定進行管理，對牙膏備案管理、牙膏新原料注冊備案，牙膏生產許可、安全評估、功效宣稱等作出專門管理規定。牙膏生產許可相關規定是從牙膏的新原料管理、產品備案、標簽宣稱、功效評價等方面設定了一系列監管制度，明確法律責任，切實維護消費者健康權益。
牙膏不屬于食品范疇。牙膏被定義為以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產品。從產品特性及國際監管經驗來看，牙膏與化妝品在管理上共性較多，根據《化妝品監督管理條例》規定，牙膏參照有關普通化妝品的規定進行管理，屬于化妝品中的普通化妝品范疇。牙膏的管理主要涉及原料、產品備案、功效評價等方面，與食品的管理有著本質的區別，其目的是清潔牙齒、維護口腔健康，而不是提供營養或滿足口腹之欲等食品的功能。
牙膏正式化為化妝品，歸藥監總局管理，申報手續按照化妝品的生產許可申報一樣進行申請。牙膏生產經營者應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術規范從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證牙膏產品質量安全。牙膏備案人按照國家標準、行業標準進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。
食品生產許可證涵蓋的范圍主要是與食品生產、加工和銷售等相關的活動。根據《食品生產許可管理辦法》（國家市場監督管理總局令第24號），國家市場監督管理總局對《食品生產許可分類目錄》進行修訂。其涵蓋的食品類型包括預包裝食品銷售（含冷藏冷凍食品及不含冷藏冷凍食品）、散裝食品銷售（區分含冷藏冷凍食品、不含冷藏冷凍食品，以及是否含散裝熟食銷售）等多種類型。食品生產許可實行一企一證原則，即同一個食品生產者從事食品生產活動，應當取得一個食品生產許可證，其目的是規范食品、食品添加劑生產許可活動，加強食品生產監督管理，保障食品安全。
牙膏生產的監管要求主要依據《牙膏監督管理辦法》。國家藥品監督管理局負責全國牙膏監督管理工作，縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的牙膏監督管理工作。牙膏實行備案管理，牙膏備案人對牙膏的質量安全和功效宣稱負責。國產牙膏應當在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監督管理部門備案；進口牙膏應當在進口前向國家藥監局備案。牙膏新原料應當遵守化妝品新原料管理的有關規定，具有防腐、著色等功能的牙膏新原料，經國家藥品監督管理局注冊后方可使用；其他牙膏新原料實行備案管理。已經取得注冊、完成備案的牙膏新原料實行安全監測制度，安全監測的期限為3年。同時，牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據，明確牙膏應當標注和禁止標注的內容，規范功效宣稱范圍及用語。
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