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2024-10-29 09:18:44
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藥物生產許可證是從事藥品生產活動的必要憑證。自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照新的《藥品生產監督管理辦法》有關規定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在新辦法施行后，也應當按照新規定進行辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
糖果類產品通常不屬于藥品范疇，一般不需要藥品生產許可證。如果糖果產品被宣傳或聲稱具有特定的藥用功效，可能會被納入藥品管理范疇，此時則需要藥品生產許可證。糖果制品有其專門的生產許可證審查細則，用于規范糖果制品的生產和銷售質量與安全。
從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。國家有關法律、法規對生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規定的，依照其規定。
取得藥品生產許可證是進行藥品生產活動的必要條件。《藥品生產監督管理辦法》對獲取藥品生產許可證的流程進行了規定。申請人應當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監管部門提出申請。省級藥品監管部門收到申請后，根據不同情形，在規定時限內作出是否受理、是否予以批準的決定。明確了藥品生產許可中所有時間都是以工作日計，技術審查和評定、現場檢查、企業整改等所需時間不計入期限。同時，藥品監管部門應當公開審批結果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。
自 2020 年 7 月 1 日起，新申請藥品生產許可有明確的審批流程。對于從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，應當按照新規定辦理。現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續有效。施行新辦法后，對于藥品生產企業申請變更、重新發證、補發等的，應當按照新要求進行審查，符合規定的，發給新的《藥品生產許可證》。變更、補發的原有效期不變，重新發證的有效期自發證之日起計算。已取得《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人委托生產制劑的，按照相關規定辦理，委托雙方的變更情況應當在《藥品生產許可證》副本中載明。原已經辦理藥品委托生產批件的，在有效期內繼續有效。2020 年 7 月 1 日前已依法取得《藥品生產許可證》，且其車間或者生產線未進行 GMP 符合性檢查的，應當按照規定進行檢查。持有人委托生產制劑的，應當與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議。
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