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2024-10-29 09:18:44
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥房銷售的口罩是否有生產許可證取決于口罩的類型。醫用口罩，如醫用防護口罩、醫用外科口罩等，生產企業需獲得省級藥監部門發放的生產許可證件后方可生產。而對于非醫用口罩，如日常防護口罩，根據《國務院關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》（國發〔2019〕19 號）的規定，不屬于工業產品生產許可證管理范圍。
查詢藥房口罩生產許可證可以通過以下幾種方式：
國家藥品監督管理局數據查詢網站：這是一個提供藥品、醫療器械和化妝品監管相關信息在線查詢服務的平臺。
國家及各省市藥品監督管理局官網：輸入包裝上的注冊證編號進行查詢。在口罩的外包裝信息中找到口罩生產許可證號。然后，“國家藥監局”，在結果中找到對應官網。點擊進入官網主頁，在上方菜單欄找到“醫療器械”菜單，點擊進入。在醫療器械欄目左側的菜單欄中找到“更多”，點擊“更多”按鈕。進入數據查詢主頁，有多種分類查詢方式，找到“醫療器械生產企業（許可）”欄目，點擊進入，將從包裝上得到的生產許可證號輸入進行查詢[12]。
常見的藥房口罩品牌有很多，以下為您列舉部分品牌：
3M：全球性的多元化科技企業，在醫療產品領域占據領導地位，生產的口罩具有較高的品質和防護效果。
穩健醫療：擁有二十余年醫用衛生材料和醫用敷料生產經驗，是一家研發、生產和銷售以棉花為主要原材料的醫用敷料和日用消費品的自主創新企業。
申請醫用防護服、醫用口罩注冊，申請人應向國家藥監部門認可的有醫療器械檢驗資質檢驗檢測機構或《市場監管總局公布獲國家級資質認定的醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄》及獲得省級市場監管部門資質認定的防疫用品檢驗檢測機構（在其承檢范圍內）中的檢驗機構申請注冊檢驗，并獲得符合產品技術要求的全性能檢驗報告。
無菌產品和非無菌產品可按同一注冊單元申報，也可分別申報。同 種同時申報無菌和非無菌的，企業應對無菌產品申請全性能檢驗，對非無菌產品申請微生物指標補充檢測。不同形狀的醫用防護口罩應分別進行密合性檢測。連身式和分身式醫用防護服應分別送檢。
質量管理體系核查方面，重點檢查企業的技術人員配備、設備設施、原材料采購控制、生產過程管理、出廠檢驗條件和能力、標簽標識管理等環節。生產環境方面，無菌醫用防護服應確定在十萬級潔凈區域，非無菌醫用防護服應確定在三十萬級潔凈區域。無菌醫用外科口罩、無菌醫用防護口罩生產應確定在十萬級潔凈區域；無菌一次性使用醫用口罩、非無菌醫用外科口罩、非無菌醫用防護口罩生產應確定在三十萬級潔凈區域；非無菌一次性使用醫用口罩生產應確定在受控區域。
以下為一些沒有生產許可證生產或銷售藥房口罩的案例：
2021 年 7 月 26 日，江蘇省藥品監督管理局泰州檢查分局接到群眾舉報，轄區內的 A 公司在未取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證的情況下違法生產醫用防護口罩，并在產品上冒用 B 公司醫療器械生產許可證號、注冊證號及廠名廠址等信息。
廣東省一當事人在未取得醫療器械生產許可證的情況下擅自生產一次性使用醫用口罩。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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