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注銷藥品生產許可證流程

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-10-24 10:20:25

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    3965

內容摘要:藥品生產許可證注銷流程一、藥品生產許可證注銷的相關規定藥品生產許可證的注銷有著明確的法律規定和政策要求。依據《中華人民共和國藥品管...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥品生產許可證注銷流程

一、藥品生產許可證注銷的相關規定

藥品生產許可證的注銷有著明確的法律規定和政策要求。依據《中華人民共和國藥品管理法》第41條、《中華人民共和國疫苗管理法》第22條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第3條、第4條、第8條等法律法規,對藥品生產許可證的注銷進行了規范。同時,《藥品生產監督管理辦法》也進一步明確了相關工作程序和要求,對申請發證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等都進行了統一規定。

二、注銷藥品生產許可證的步驟

  1. 提交注銷申請

    • 藥品生產企業應當在完成相關事項后,向原發證機關提出藥品生產許可證注銷申請。

    • 企業需提交的材料包括:藥品生產許可證注銷申請書、授權委托書(如有)、營業執照復印件、法定代表人身份證復印件等。

  2. 審核

    • 相關部門會對企業提交的申請材料進行審核。
  3. 決定

    • 根據審核結果,作出是否注銷藥品生產許可證的決定。

三、藥品生產許可證如何注銷的相關規定

《藥品生產監督管理辦法》對藥品生產許可證的注銷等相關事項進行了明確規定。例如,對于藥品生產企業申請變更、重新發證、補發等的,應當按照《生產辦法》有關要求進行審查,符合規定的,發給新的《藥品生產許可證》。變更、補發的原有效期不變,重新發證的有效期自發證之日起計算。

四、辦理藥品生產許可證注銷的注意事項

  1. 企業申請注銷的報告應清晰完整。

  2. 《藥品生產許可證》正副本的相關要求:

    • 《藥品生產許可證》正副本、變更記錄應上傳完整。

    • 如有紙質原件,應收回。

五、藥品生產許可證注銷的法律法規要求

藥品生產許可證的注銷需要嚴格遵守相關法律法規。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系,履行藥品生產質量管理責任。同時,辦理行政許可不收費。

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