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2024-10-24 10:20:25
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藥品生產許可證的注銷有著明確的法律規定和政策要求。依據《中華人民共和國藥品管理法》第41條、《中華人民共和國疫苗管理法》第22條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第3條、第4條、第8條等法律法規,對藥品生產許可證的注銷進行了規范。同時,《藥品生產監督管理辦法》也進一步明確了相關工作程序和要求,對申請發證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等都進行了統一規定。
提交注銷申請
藥品生產企業應當在完成相關事項后,向原發證機關提出藥品生產許可證注銷申請。
企業需提交的材料包括:藥品生產許可證注銷申請書、授權委托書(如有)、營業執照復印件、法定代表人身份證復印件等。
審核
決定
《藥品生產監督管理辦法》對藥品生產許可證的注銷等相關事項進行了明確規定。例如,對于藥品生產企業申請變更、重新發證、補發等的,應當按照《生產辦法》有關要求進行審查,符合規定的,發給新的《藥品生產許可證》。變更、補發的原有效期不變,重新發證的有效期自發證之日起計算。
企業申請注銷的報告應清晰完整。
《藥品生產許可證》正副本的相關要求:
《藥品生產許可證》正副本、變更記錄應上傳完整。
如有紙質原件,應收回。
藥品生產許可證的注銷需要嚴格遵守相關法律法規。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系,履行藥品生產質量管理責任。同時,辦理行政許可不收費。
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