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2024-10-24 10:18:33
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫用氧生產許可證的申請條件較為嚴格，主要包括以下方面：
資金和設備投入：生產醫用氧需要先購買氧氣生產設備，包括氧氣制備、儲存、輸送等設備，這些設備通常較為昂貴，因此需要足夠的資金支持。
廠房與設施：需要準備好如液氧貯罐、液氧泵、氣化器、匯流排或者自潔式過濾器、空冷塔、水冷塔、主空壓機、空氣增壓機、輔助空壓機、空氣膨脹機、分子篩吸附器、分餾塔、低溫液體貯罐、低溫液體槽車等設施。
資質準備：包括安全生產許可證、運輸協議、充裝許可證、危化品經營許可證、飲用水檢測報告、防雷防靜電檢測報告等，同時要做好GMP質量管理體系。
專業人員：具備相關專業技術人員，如企業負責人、生產和質檢負責人應具備相應的學歷、專業職稱及從事本業務工作年限等。
申請醫用氧生產許可證一般遵循以下流程：
準備階段：
準備好廠房與設施、設備，如液氧貯罐、液氧泵、氣化器、匯流排或者自潔式過濾器、空冷塔、水冷塔、主空壓機、空氣增壓機、輔助空壓機、空氣膨脹機、分子篩吸附器、分餾塔、低溫液體貯罐、低溫液體槽車等，以及紅外分析儀、順磁式氧分析儀等。
準備好相關資質，如安全生產許可證、運輸協議、充裝許可證、危化品經營許可證、飲用水檢測報告、防雷防靜電檢測報告等，做好GMP質量管理體系。
提交申請：向相關部門提交申請資料，包括企業注冊生產醫用氧批準文號的申請報告、《藥品生產許可證》（復印件加蓋印章）、企業基本情況（企業負責人、生產和質檢負責人的學歷、專業職稱及從事本業務工作年限等）、質量檢驗儀器和設備的狀況、有關部門批準文件、生產工藝（包括工藝流程圖、生產過程中關鍵控制參數和檢測程序，主要生產設備的型號和性能）、三批樣品的自檢報告書等。
審查階段：相關部門收到申報資料后，會在5個工作日內完成形式審查。資料齊全的下達收費通知書；資料不全的，予以退審。
驗收和審批：通過形式審查后，相關部門會進行驗收和審批。如果符合條件，將取得醫用氧生產許可證。
醫用氧生產許可證的審批部門通常為當地的藥品監督管理部門。
申請醫用氧生產許可證通常需要準備以下材料：
企業注冊生產醫用氧批準文號的申請報告。
《藥品生產許可證》（復印件加蓋印章）。
企業基本情況：企業負責人、生產和質檢負責人的學歷（學歷證書復印件）、專業職稱（職稱證書復印件）及從事本業務工作年限等；質量檢驗儀器、設備的狀況。
有關部門批準文件。
生產工藝：包括工藝流程圖、生產過程中關鍵控制參數和檢測程序，主要生產設備的型號和性能。
三批樣品的自檢報告書。
安全生產證明性文件：
液態氧(以空氣為原料)：醫用氧(液態)藥品生產許可證、安全生產許可證及低溫液體貯罐(或槽車)充裝許可證等。
氣態氧(以空氣為原料)：醫用氧(氣態)藥品生產許可證、安全生產許可證及氣瓶充裝許可證、鋼瓶檢驗資質證明等。
氣態氧(以液態氧為原料)：醫用氧(氣態)藥品生產許可證、危險化學品經營許可證、氣瓶充裝許可證、鋼瓶檢驗資質證明、液態氧原料運輸單位的的資質證明及與運輸企業簽署的協議等證明文件。
以下是與醫用氧生產許可證取得相關的一些法規：
醫用氧，包括液態醫用氧和氣態醫用氧（含醫院處方的家庭用瓶裝醫用氧氣）作為藥品進行管理。醫用氧生產企業必須取得《藥品生產許可證》方可生產醫用氧。
各地食品藥品監管部門要按照國家局統一部署，著手對醫療機構集中供氧系統氧源的分子篩制氧設備進行專項檢查，對達不到器械標準的，要立即責令使用單位停止使用，并依法作出處理。
隨著藥品GMP的全面實施，為規范對中藥飲片、醫用氧的監督管理，確保人民群眾用藥的安全有效，國家藥品監督管理局制定了中藥飲片、醫用氧GMP補充規定。
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