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醫用口罩辦理資質

好順佳集團
2024-10-24 10:18:33
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內容摘要：醫用口罩辦理資質一、生產醫用口罩資質生產不同類型醫用口罩資質要求一般情況下，醫用口罩會被分到一類產品，非典等感染率極高時期會劃分到...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫用口罩辦理資質

一、生產醫用口罩資質

生產不同類型醫用口罩資質要求
- 一般情況下，醫用口罩會被分到一類產品，非典等感染率極高時期會劃分到二類。根據《關于加強醫用口罩監管工作的通知》，醫用口罩屬于二類器械時，相關企業必須按照相關規定向申請注冊，只有經批準獲得醫療器械注冊證書后方可生產和銷售。具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用于抗菌抗病毒的醫用口罩按第三類醫療器械管理，想要生產三類醫用口罩的相關企業都必須按照相關規定向申請注冊，只有經批準獲得醫療器械注冊證書后方可生產和銷售。
- 目前口罩主要分三大類，醫用口罩（醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩），要求營業范圍需具備相關醫用口罩的生產及銷售、具備醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證、所對應的國家標準或行業標準的檢測報告，如 GB19083-2010，YY0469-2011 等。
醫用口罩注冊管理制度
- 第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。
醫用口罩生產管理制度
- 從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案，批準后發給第一類醫療器械生產備案憑證。從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可，批準后發給醫療器械生產許可證。
醫用口罩經營管理制度
- 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，批準后發給醫療器械經營許可證。
醫用口罩經營場所、倉庫面積要求
- 經營第二類、第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于 40 平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于 25 平方米（跨設區市設置的除外）；經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于 25 平方米；經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于 10 平方米。
- 經營第二類、第三類醫療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品體外診斷試劑、6846 植入材料和人工器官、6877 介入器材除外），倉庫使用面積應當不小于 30 平方米；經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于 200 平方米。
- 法人單位分支機構（跨設區市設立的除外）及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業（包括進口總代理商）原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。
- 經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。
- 所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區內。

二、銷售醫用口罩資質

先要變更經營范圍，在經營范圍中增加相關經營范圍。
進行第二類醫療企業經營備案。需要準備好以下資料：
- 營業執照復印件加蓋公章。
- 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明復印件蓋公章（至少提供兩人）。
- 租賃地址紅本憑證復印件蓋公章。
- 若干文件簽字蓋章。
- 法定代表人數字證書（用于經營范圍變更簽名）。整個辦理流程大約需要 3 - 5 個工作日。