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2024-10-23 08:59:05
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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化妝品生產許可證新版的申請流程如下：
找到主管部門：一般為所在地省級藥品監督管理部門、省級市場監督管理部門、省級審批服務部門，各地分管主管部門不完全一致，“化妝品生產許可證”即可找到相關事項及主管部門。
找到辦事指南：化妝品生產許可證申請資料要求為全國統一，但不排除有地方特色，是辦理成功的關鍵一步，“化妝品生產許可證”即可找到相關事項的辦事指南。
辦理方式：咨詢主管部門辦理方式，一般有以下幾種：
窗口辦理：準備好相關資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤便可受理。
網上辦理：一般為政務服務網系統，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監審批系統，需注冊或申領賬號后，才可上傳。先將準備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質資料遞交至窗口，完成受理。
郵寄辦理：申請人在網上申請后，無需到現場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，完成受理。無接觸辦理，辦理時間較長。選擇適合自己的辦理方式，即可開始辦理。
審查流程：
申請人向窗口提交材料。
形式審查符合條件可出具《受理通知書》。
審批處對申報資料、現場檢查、技術審評和檢驗檢測等進行審查。
審批決定，做出準予許可的，進入制證環節。
下證，窗口送達。
資料準備：
化妝品生產許可證申請表。
廠區總平面圖（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。
生產設備配置圖。
營業執照復印件。
生產場合法使用的證明材料（如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等）。
法定代表人身份證復印件。
企業質量管理相關文件（包括：質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、料管理（含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等）、設施設備管理、生產過程及質量控制（含不良反應監測報告制度、產品召回制度等）、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等。）
工藝流程簡述及簡圖（有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的，需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告）。
施工裝修說明（包括裝修材料、通風、消毒燈設施）。
證明生產環境條件符合需求的檢測報告。至少應包括： (1)生產用水衛生質量檢測報告； (2)車間空氣細菌總數檢測報告；(3)生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告。 (4)生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統竣工驗收文件。檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的報告。
企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。
委托他人辦理的，需提供授權委托書。
監管部門要求提供的其他文件。準備好以上文件，即可申請化妝品生產許可證。申請受理后，審批人員將下廠檢查，所以生產現場及文件記錄等也要按照相關要求做好準備。
申請化妝品生產許可證新版，應當符合以下條件：
是依法設立的企業。
有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。
有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產設施設備且布局合理，空氣凈化、水處理等設施設備符合規定要求。
有與生產的化妝品品種、數量相適應，能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備。
有保證化妝品質量安全的管理制度。
化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照《化妝品生產質量管理規范》的要求組織生產化妝品，建立化妝品生產質量管理體系并保證持續有效運行。生產車間等場所不得貯存、生產對化妝品質量有不利影響的產品。化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立并執行供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗及留樣等保證化妝品質量安全的管理制度。
化妝品生產許可證新版與舊版存在以下區別：
建立化妝品質量安全責任制，明確關鍵崗位職責，建立崗位任命書逐級履行化妝品質量安全責任。
質量安全負責人專業、工作年限和工作經驗變化。
質量安全負責人履行的職責中物料和產品放行管理、化妝品不良反應監測管理、產品安全評估、配方、生產工藝、物料供應商、產品標簽等的審核管理，以及化妝品注冊、備案資料的審核可指定其他人員協助履行，但需符合協助履行條件。
對于質量管理部門負責人和生產部門負責人的化妝品質量安全相關專業知識和法律法規的要求，工作年限不設要求。
直接從事化妝品生產活動的人員的健康檔案保存年限提升至3年。
新版化妝品生產許可證的審核要點主要依據《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》。負責藥品監督管理的部門依據《化妝品生產質量管理規范》《化妝品生產質量管理規范檢查要點及判定原則》對化妝品注冊人、備案人、受托生產企業開展檢查，并對企業執行《化妝品生產質量管理規范》的情況進行綜合判定。
對檢查判定為“生產質量管理體系存在缺陷”的企業，負責藥品監督管理的部門應當督促其在規定時間內完成整改并提交整改報告，必要時可以組織現場復查。企業違法行為輕微，沒有造成危害后果，整改后符合《化妝品生產質量管理規范》要求的，依法不予行政處罰。
對檢查判定為“生產質量管理體系存在嚴重缺陷”的企業，負責藥品監督管理的部門應當依據《化妝品監督管理條例》第五十四條的規定，采取責令暫停生產、經營等緊急控制措施，及時控制產品風險。企業應當在規定的時間內完成整改，并向負責藥品監督管理的部門提交整改報告。負責藥品監督管理的部門應當對企業進行現場復查，確認整改符合要求后，方可恢復其生產、經營。
對檢查判定為“生產質量管理體系存在嚴重缺陷”的企業，負責藥品監督管理的部門應當根據《化妝品監督管理條例》第六十條第（三）項、《化妝品生產經營監督管理辦法》第五十九條等規定立案調查。
獲取化妝品生產許可證新版需要注意以下事項：
新辦化妝品生產許可和許可證變更、延續，依據相關規定執行。此前已取得的化妝品生產許可證在有效期內繼續有效，具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產條件但未在生產許可證的生產許可項目中特別標注的，《化妝品生產許可證》。
《化妝品生產許可證》，此前已取得的《化妝品生產許可證》在有效期內繼續有效，具備兒童護膚類、《化妝品生產許可證》。
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