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2024-10-23 08:58:09
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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三級醫療資質工廠通常是指具備生產第三類醫療器械資質的工廠。第三類醫療器械是指具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如植入人體或用于支持、維持生命的醫療器械，對人體具有潛在危險的醫療器械，用于診斷、治療、監測或緩解嚴重疾病的醫療器械等。例如隱形眼鏡、輸液器、注射器、呼吸機、激光治療設備等。需要注意的是，自 4 月 1 日起，除了未取得證書的產品外，已獲二類醫療器械證的射頻美容儀也將暫停使用，需統一按照三類進行管理。
申請三級醫療資質工廠需要滿足一系列條件：
企業應當為獨立法人資格。
經營范圍帶有“第三類醫療器械經營”。
企業應當具有與從事醫療器械經營活動相適應的質量管理人員，并應當配備與從事醫療器械經營活動相適應的計算機信息管理系統和庫房信息管理系統。
企業應當具有與從事醫療器械經營活動相適應的營業場所、庫房和貯存條件等設施設備。比如經營普通的三類醫療器械的產品，經營場所和庫房需滿足經營需求，要有一個商用的辦公場所，里面有桌椅板凳，電腦打印機，文件柜，固定電話等辦公設施，商用倉庫有貨架，擋鼠板制度盤，托盤等。
企業應當具有與從事醫療器械經營活動相適應的售后服務能力。
申請醫療器械三類經營許可證時，除了上述硬性條件，對于人員的要求需嚴格參照《醫療器械經營質量管理規范》的規定。比如所經營的產品含植入、介入類產品，應至少滿足相應的人員配備要求。
申請時需提交的材料包括：企業法人營業執照及其副本、醫療器械經營企業資質證明文件、醫療器械經營質量管理規范文件、醫療器械經營場所的租賃合同或購買證明、產品注冊證書及其副本等。
醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
辦理三類醫療器械資質的審批流程大致如下：
準備相關資料，包括但不限于企業法人營業執照、稅務登記證等基本資料；醫療器械注冊證書或備案憑證；醫療器械生產許可證或經營許可證；醫療器械質量管理體系認證證書（如 ISO 13485）；產品說明書、技術文檔等；臨床試驗數據（如有需要）；其他相關證明材料。
網上資料提交均在國家食品品藥品監督局官網，現在都已整合到國家市場監督管理局。具體步驟為：“國家市場監督管理總局”，進入總局官網之后，找到原食品藥品監督管理局網站鏈接按鈕；進入原食藥監局官網后，在上部找到醫療器械，點擊進入；進入之后，在左側找到“網上辦事”，點擊進入；進入“網上辦事”界面之后，在右側找到“醫療器械生產經營許可備案”點擊進入；然后點擊“申請企業”；進入之后，注冊賬號；賬號注冊登錄之后，選擇相應要辦理的業務，然后進入按要求填寫申請表，準備其他相關資料。
提交申請并等待審核。提交方式通常為線上提交，具體流程和要求可咨詢當地食品藥品監督管理部門。提交申請后，需要耐心等待審核結果。審核周期因地區和具體情況而異，一般在幾個月到一年不等。
在初步審核通過后，食品藥品監督管理部門將組織專家進行現場審核。
從事第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證。
國家藥品監督管理局負責全國醫療器械生產監督管理工作。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域第二類、第三類醫療器械生產監督管理，依法按照職責負責本行政區域第一類醫療器械生產監督管理，并加強對本行政區域第一類醫療器械生產監督管理工作的指導。設區的市級負責藥品監督管理的部門依法按照職責監督管理本行政區域第一類醫療器械生產活動。
自 2016 年 1 月 1 日起，所有第三類醫療器械生產企業應當符合《醫療器械生產質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告 2014 年第 64 號）的要求。
醫療器械唯一標識系統建立后，可進一步利用信息化手段形成監管大數據，醫療器械將實現生產、流通、使用全流程可追溯。特別在采購招標中能進一步精準識別醫療器械，欺詐和濫用問題也將受限。
以下為一些三級醫療資質工廠的成功案例：
深圳開立生物醫療科技股份有限公司和深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司獲得了 36 款創新醫療器械資質，是 A 股上市企業。
新華三集團在醫療領域也有成功的案例，如新華三醫療實時全域數據湖：破解未來智慧醫院數據治理難題等。
中南大學湘雅三醫院 SPD 項目也是提升醫院管理水平的成功案例之一。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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