國外生產許可證相關規定

不同國家和地區對于生產許可證的規定存在差異。

一、以中國進口食品境外生產企業為例

在中國，根據《中華人民共和國進口食品境外生產企業注冊管理規定》（海關總署令第248號），向中國境內出口食品的境外生產、加工、貯存企業（進口食品境外生產企業，不包括食品添加劑、食品相關產品的生產、加工、貯存企業）需要獲得海關總署注冊。這一規定是依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例、《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》及其實施條例、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律、行政法規制定的。其目的在于加強進口食品境外生產企業的注冊管理，確保進口食品安全。例如，對18類食品的境外生產企業采用“”，海關總署統一負責進口食品境外生產企業的注冊管理工作，進口食品境外生產企業需要滿足一定的注冊條件。

二、歐盟藥品生產許可相關規定

在歐盟，成員國的藥品監管部門應確保本國轄區內藥品生產已獲得相應生產許可（manufacturing authorisation），成員國之外生產的藥品則由MAH（藥品上市許可持有人）向其所在成員國申請生產進口許可（manufacturing import authorisation，MIA），并受成員國監管部門的GMP（藥品生產質量管理規范）監管。歐盟的監管措施與其監管框架相適應，充分利用歐盟委員會（European Commission，EC）、歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）和各成員國的監管體系和資源。例如，EMA和各成員國監管部門在藥品上市及上市后監管中，分別履職并采取相應的監管措施，以此控制藥品的全過程、全生命周期的監管風險。

三、美國藥品生產相關規定

美國的上市許可分為臨床試驗申請和上市申請階段（新藥上市申請、仿制藥上市申請）兩個階段。FDA（美國食品藥品監督管理局）要求提交上市申請時一并提交受托生產企業或生產場地信息，實行藥品生產場地登記制度，不頒發藥品生產許可證。FDA在上市許可審批現場檢查中關注受托生產企業的cGMP（動態藥品生產管理規范）符合性，若cGMP不合規的將不予批準藥品上市申請。

四、日本藥品生產許可相關規定

在日本，申請上市許可的前置條件是獲得銷售許可證（MAH須獲得相應類別或品種的銷售許可）和生產許可證（藥品生產企業須按劑型獲得生產許可證）。厚生勞動省在審批藥品上市許可時，以MAH符合GQP（藥品質量保證規范）、GVP（藥品上市后風險管理規范）規范評估是否有能力確保產品質量和上市后安全，以生產企業或委托生產企業符合GMP規范評估是否能生產出質量合格的產品。

沒有生產許可證的后果

沒有生產許可證進行生產會面臨諸多嚴重后果。

一、經濟處罰方面

1. 在藥品領域，如果未取得藥品生產許可證生產、銷售藥品，會被處以高額罰款。例如在中國，無證生產可能會被沒收非法所得并處以罰款，根據《查處無生產許可證產品的實施細則》，對生產無證產品的企業可能處以相當已生產的無證產品價值的15 - 20%的罰款；對經銷無證產品的單位或個人處以相當無證產品銷售額的15 - 20%的罰款。在其他國家也有類似規定，如在美國，違反相關藥品生產規定也會面臨巨額罰款，這是為了對無證生產行為進行經濟上的懲戒，以維護藥品生產的規范秩序。

2. 在食品領域，以中國為例，從事食品生產、食品銷售、餐飲服務應當依法取得許可，未取得許可進行生產經營，縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門會依照相關規定進行處罰，包括沒收違法所得等。在新加坡，無證生產食品也會被罰款，如新加坡一公司在無牌經營場所生產食品被罰款2500美元，因為無證生產會帶來食品安全風險，不符合食品局的要求及食品安全標準、。

二、法律責任方面

1. 無證生產可能觸犯刑法，構成非法經營罪。在中國，情節嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節特別嚴重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產。這體現了法律對無證生產這種嚴重擾亂市場秩序行為的嚴厲打擊態度，以保護合法經營者的權益和消費者的安全。

2. 在一些國家，無證生產還可能導致企業被責令關閉。例如在中國，如果未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品的無證經營行為，由藥品監督管理部門責令關閉，這是為了從源頭上杜絕無證生產帶來的各種風險，如產品質量無法保證、危害公眾健康等問題。

三、企業聲譽受損方面

一旦被發現無證生產，企業的聲譽會受到極大損害。無論是在國內還是國際市場，企業的信譽是其生存和發展的重要基礎。例如，巴黎貝甜無證生產被罰58萬的事件被媒體報道后，其品牌形象在消費者心中必然大打折扣，消費者可能會對其產品質量和企業的誠信度產生懷疑，進而影響企業的市場份額和未來發展，企業可能會失去合作伙伴和投資者的信任，在市場競爭中處于劣勢地位。

國外獲取生產許可證的流程

不同國家和地區以及不同產品類型獲取生產許可證的流程各有不同。

一、歐盟藥品生產進口許可（MIA）申請流程

1. 對于成員國之外生產的藥品，由MAH（藥品上市許可持有人）向其所在成員國申請生產進口許可（MIA）。MAH需要確保生產企業符合歐盟的GMP（藥品生產質量管理規范）要求，這是申請的基本前提。因為GMP規范涵蓋了藥品生產的各個環節，包括人員、廠房、設備、物料、文件管理等多方面的標準，只有符合這些標準才能保證藥品的質量和安全性。

2. 在申請過程中，需要提交一系列相關資料，例如藥品的研發數據、生產工藝、質量控制標準等信息，這些資料將被成員國監管部門審查。監管部門會評估藥品的質量、安全性和有效性等方面是否符合歐盟的要求。

3. 成員國監管部門還會對生產場地進行檢查，可能是現場檢查或者通過其他方式核實生產企業的實際生產情況是否與提交的資料相符。整個申請流程需要經過嚴格的審核和評估，以確保進口藥品的質量和安全性能夠得到保障，這個過程涉及到歐盟委員會（EC）、歐洲藥品管理局（EMA）和各成員國的監管體系和資源的協同運作。

二、美國藥品生產場地登記流程（以藥品為例）

1. 當企業進行藥品生產時，在提交上市申請時需要一并提交受托生產企業或生產場地信息。企業要確保生產場地符合美國FDA（美國食品藥品監督管理局）的相關要求，特別是cGMP（動態藥品生產管理規范）要求。cGMP要求企業在藥品生產過程中建立嚴格的質量管理體系，包括對生產設備的維護、人員的培訓、生產流程的監控等多方面的要求。

2. FDA會對提交的生產場地信息進行審查，并且在上市許可審批現場檢查中重點關注受托生產企業的cGMP符合性。如果在審查或檢查過程中發現企業不符合cGMP要求，將不予批準藥品上市申請。這個流程體現了美國對藥品生產質量的嚴格監管，通過對生產場地的嚴格管理來確保藥品的質量和安全性。

三、日本藥品生產許可證申請流程（以藥品為例）

1. 藥品生產企業須按劑型獲得生產許可證，在申請之前，企業要滿足厚生勞動省規定的各項要求。企業自身或委托生產企業要符合GMP規范，這是保證藥品質量的基礎。GMP規范涉及到藥品生產的各個環節，如廠房設施、設備管理、物料管理、生產操作、質量控制等方面的標準。

2. 同時，MAH（藥品上市許可持有人）須獲得相應類別或品種的銷售許可證。在申請生產許可證時，需要提交包括生產工藝、質量控制措施、人員資質等多方面的資料給厚生勞動省。厚生勞動省在審批藥品上市許可時，會以MAH符合GQP（藥品質量保證規范）、GVP（藥品上市后風險管理規范）規范評估是否有能力確保產品質量和上市后安全，以生產企業或委托生產企業符合GMP規范評估是否能生產出質量合格的產品。

國外補辦生產許可證的方法

不同國家和地區針對不同類型的生產許可證補辦有不同的規定。

一、日本醫藥品等生產廠商認定補辦（類似生產許可證補辦概念）

在日本的藥事法中，對于國外制造廠商（將在國外打算制造出口至日本的醫藥品、醫藥部外品或者醫療器械的廠商），如果要補辦類似生產許可證的認定，雖然沒有非常明確的專門針對補辦流程像現代詳細流程的闡述，但根據藥事法第13條第3項所定等相關規定推測，可能需要重新滿足生產廠商認定的相關條件，如生產設施、人員資質、質量控制等方面符合要求，并且可能需要重新提交相關的申請資料，接受相關部門的審查認定等。

二、以中國食品生產許可證補辦流程類比國外可能的情況

1. 在中國，如果食品生產許可證遺失、損壞的，應當向原發證的食品藥品監督管理部門申請補辦，并提交食品生產許可證補辦申請書。如果是食品生產許可證遺失的，申請人應當提交在縣級以上地方食品藥品監督管理部門網站或者其他縣級以上主要媒體上刊登遺失公告的材料；食品生產許可證損壞的，應當提交損壞的食品生產許可證原件。材料符合要求的，縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當在受理后20個工作日內予以補發。因遺失、損壞補發的食品生產許可證，許可證編號不變，發證日期和有效期與原證書保持一致。國外在類似食品生產許可證補辦時可能也需要類似的掛失公告、提交申請書、提供原證件（如果是損壞情況）等流程，并且在審核通過后補發證件，同時保持證件編號、發證日期和有效期等關鍵信息的連貫性或者按照相關規定進行調整、。

2. 對于其他類型的生產許可證，如外國人工作許可證補辦，在中國需要網上填寫打印外國人來華補辦申請表，申請人簽字后，加蓋用人單位公章或經單位授權部門公章上傳至系統，同時需要提交申請人遺失或損壞的說明，許可受理機構或決定機構根據需要補充提供的材料。國外可能也需要類似的申請表填寫、情況說明以及根據相關部門要求補充材料等流程來補辦工作相關的許可證件。

國外無證生產的處罰案例

國外存在不少無證生產的處罰案例，這些案例反映了各國對無證生產行為的零容忍態度。

一、新加坡食品無證生產案例

在新加坡，有公司在未經許可的場所非法生產食品。SFA（新加坡食品局）官員現場查獲無證生產的chwee kueh約3880片，分發的胡蘿卜蛋糕被公司立即召回。該公司被罰款2500美元，因為新加坡食品局認為在未經許可的場所非法生產食品會帶來食品安全風險，所有食品生產設施都必須獲得許可，且符合食品局的要求及食品安全標準。這一案例表明新加坡在食品生產方面對許可證管理的嚴格性，無證生產不僅會被罰款，相關產品還會被召回，以保障消費者的食品安全。

二、中國境內涉及國外無證生產相關處罰案例（以進口產品角度）

1. 巴黎貝甜在中國上海的無證生產事件。巴黎貝甜因無證生產被罰58萬。這一事件引起了社會廣泛關注，盡管在罰款作出后上海市出臺了新的政策，但這也體現了在中國市場對于進口產品生產企業遵守生產許可規定的要求。如果國外企業在中國市場無證生產，將受到中國相關法律法規的處罰，這也提醒國外企業在進入中國市場時要嚴格遵守當地的生產許可等相關規定。

2. 在藥品領域，未取得藥品經營許可證銷售國外藥品在中國也會受到嚴厲處罰。例如，有被告人為銷售無藥品批準證明（進口）的國外抗癌藥，成立公司，通過網絡宣傳藥品藥效，在未取得藥品經營許可證的情況下，通過網絡非法銷售從國外購入的藥品。法院認定這種行為系銷售“按假藥論處”藥品的行為，依法構成銷售假藥罪；同時，這種未取得許可證銷售國外藥品的行為也屬于非法經營藥品的行為，情節嚴重者亦構成非法經營罪。這體現了中國在藥品進口和銷售環節對許可證管理的重視，國外藥品進入中國市場必須遵循相關許可規定，否則將面臨嚴重的法律后果。

三、美國無證生產處罰案例（假設性舉例說明美國的嚴格監管情況）

在美國，但從其藥品生產場地登記制度以及對cGMP（動態藥品生產管理規范）的嚴格要求來看，如果企業無證生產藥品，可能會面臨FDA（美國食品藥品監督管理局）的嚴厲處罰。例如，在藥品上市許可審批過程中，如果發現受托生產企業不符合cGMP要求（這可以類比為無證生產的一種情況，即沒有達到合法生產的規范要求），FDA將不予批準藥品上市申請，并且企業可能還會面臨其他的法律責任，如罰款、產品召回等，以確保藥品生產的質量和安全性，維護公眾健康和市場秩序。