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2024-10-17 08:56:30
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藥品生產許可證辦法是為加強藥品生產監督管理，規范藥品生產活動而制定的一系列規則和制度。其目的在于保證藥品生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯，保障公眾用藥安全。
依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規，國家市場監督管理總局制定了藥品生產監督管理辦法。該辦法明確規定，在中華人民共和國境內上市藥品的生產及監督管理活動，應當遵守本辦法。
申請藥品生產許可證需要遵循一定的流程和要求。根據《藥品管理法》第十一條規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。
《藥品生產監督管理辦法》進一步明確藥品上市許可持有人（包括自行生產或者委托生產的）應當申請取得《藥品生產許可證》，并細化了相關工作程序和要求，對申請發證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進行了統一規定。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《生產辦法》有關規定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《生產辦法》施行后，應當按照《生產辦法》有關規定進行辦理。
另外，委托雙方任何一方的《藥品生產許可證》到期、變更、重新審查發證、補發的，或者藥品委托生產批件到期的，原委托生產應當終止，需要繼續委托生產的，應當按照《生產辦法》有關生產地址和生產范圍變更的規定以及相關要求辦理。
藥品生產許可證辦法的相關法規主要包括以下
《藥品生產監督管理辦法》（28號公布）明確了為加強藥品生產監督管理，規范藥品生產活動，根據多部法律、行政法規制定本辦法。規定在中華人民共和國境內上市藥品的生產及監督管理活動，應當遵守本辦法。從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《生產辦法》有關規定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《生產辦法》施行后，應當按照《生產辦法》有關規定進行辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續有效。
國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告（2023年第132號），為進一步落實藥品上市許可持有人委托生產藥品質量安全主體責任，保障藥品全生命周期質量安全，加強了持有人委托生產監督。
以下是一些與藥品生產許可證相關的典型案例：
最高人民法院發布的藥品安全典型案例中，包括牛某某等生產、銷售假藥案——用針管灌裝生理鹽水假冒九價人乳頭瘤病毒疫苗銷售；高某等生產、銷售假藥案——“黑作坊”將中藥和西藥混合研磨成粉冒充純中藥銷售；北京某腫瘤藥品有限公司銷售假藥案——藥品公司通過非法渠道采購并銷售假藥；某藥業有限公司訴廣東省原食品藥品監督管理局、原國家食品藥品監督管理總局行政處罰及行政復議案——監督支持行政機關依法查處生產、銷售劣藥行為；某藥業有限公司訴山東省濟南市原食品藥品監督管理局、山東省原食品藥品監督管理局行政處罰及行政復議案——監督支持行政機關依法查處生產劣藥行為。
國家藥監局公布的10起藥品安全專項整治典型案例中，有當事人通過網絡平臺在全國范圍內公開銷售醫療機構配制的制劑，致使院內制劑流向市場，對公眾用藥安全帶來極大隱患。藥品監管部門通過網絡監測等多種方式，依法對其進行嚴厲查處，有效保障了公眾用藥安全有效。還有寧夏回族自治區石嘴山市平羅縣中醫醫院未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品案等。
《藥品生產監督管理辦法》的最新修訂主要包括以下方面：
全面規范生產許可管理。明確藥品生產的基本條件，規定了藥品生產許可申報資料提交、許可受理、審查發證程序和要求，規范了藥品生產許可證的有關管理要求。
全面加強生產管理。明確要求從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范等技術要求，按照國家藥品標準、經藥品監管部門核準的藥品注冊標準和生產工藝進行生產，保證生產全過程持續符合法定要求。
全面加強監督檢查。按照屬地監管原則，省級藥品監管部門負責對本行政區域內的藥品上市許可持有人，制劑、化學原料藥、中藥飲片生產企業的監管。
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