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2024-10-17 08:56:30
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藥品生產許可證的延期有明確的相關規定。國家對于藥品生產的監督管理十分嚴格，相關法規和政策不斷完善和更新。例如，國家市場監督管理總局令（第28號）《藥品生產監督管理辦法》對藥品生產許可證的管理進行了規定。新申請藥品生產許可應當按照新規定辦理，而現有《藥品生產許可證》在有效期內繼續有效。國家藥品監督管理局主管全國藥品生產監督管理工作，對省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的藥品生產監督管理工作進行監督和指導，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理，承擔藥品生產環節的許可、檢查和處罰等工作。《藥品生產監督管理辦法》進一步明確了藥品上市許可持有人應當申請取得《藥品生產許可證》，并細化了相關工作程序和要求，對申請發證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進行了統一規定。2015年曾集中換發到期的《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》，國家藥品監督管理部門還統一制定了《藥品生產許可證》等許可證書樣式。
藥品生產許可證延期需要滿足一定的條件。從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。中藥飲片生產企業應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產過程持續符合法定要求。原料藥生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。從事藥品生產，應當符合以下條件：(一)有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人(以下稱生產負責人)、質量管理負責人(以下稱質量負責人)、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件；(二)有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境；(三)有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員；(四)有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備；(五)有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。在疫情期間，藥品經營許可證的有效期可延長，最長可順延至當地疫情防控應急響應解除后90日，但需要因疫情原因導致企業無法按時完成申請材料和現場檢查準備等工作，且在部分省份，要經過省局批準延期的才算延期，否則視為過期不得經營。
藥品生產許可證延期的辦理流程較為復雜。委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備相關條件，并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市。《生產辦法》實施后，委托雙方任何一方的《藥品生產許可證》到期、變更、重新審查發證、補發的，或者藥品委托生產批件到期的，原委托生產應當終止，需要繼續委托生產的，應當按照《生產辦法》有關生產地址和生產范圍變更的規定以及相關公告的要求辦理。《藥品管理法》第十一條規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。可見，取得藥品生產許可證是進行藥品生產活動的必要條件。《藥品生產監督管理辦法》進一步明確了相關工作程序和要求，對申請發證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進行了統一規定。浙江省藥品監督管理局也對貫徹新修訂的《藥品生產監督管理辦法》相關事項進行了規定。
在藥品生產許可證相關的案例中，存在一些違法違規的情況。例如，2018年至2020年9月，被告人高某為獲取非法利益，在未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證的情況下，在廣東省普寧市南亨里其住所內，用中藥材首烏、甘草、大茴和西藥溴已新、土霉素片、復方甘草片、磷酸氫鈣咀嚼片、醋酸潑尼松、馬來酸氯苯那敏等進行藥品生產和經營。還有其他類似的未取得相關許可證而從事藥品生產經營的違法案例，如國家藥監局公布的多起藥品違法案件典型案例，這些案例都反映了未依法取得藥品生產許可證進行生產經營活動所帶來的嚴重法律后果，也凸顯了藥品生產許可證管理的重要性和嚴格性。
藥品生產許可證在一定條件下是可以延期的。國家市場監督管理總局令（第28號）《藥品生產監督管理辦法》對藥品生產許可證的相關管理進行了規定。《生產辦法》實施后，委托雙方任何一方的《藥品生產許可證》到期、變更、重新審查發證、補發的，或者藥品委托生產批件到期的，原委托生產應當終止，需要繼續委托生產的，應當按照《生產辦法》有關生產地址和生產范圍變更的規定以及相關公告的要求辦理。因原《藥品生產監督管理辦法》和《藥品經營許可證管理辦法》中，均未明確規定許可證超過有效期限仍在經營的“按照未取得許可（無證）”進行處罰。疫情防控期間，藥品經營許可證申請換發或變更許可的，可根據實際情況采取相對靈活的監管措施。藥品經營許可證的有效期可延長，最長可順延至當地疫情防控應急響應解除后90日。《藥品生產監督管理辦法》進一步明確了藥品上市許可持有人應當申請取得《藥品生產許可證》，并細化了相關工作程序和要求，對申請發證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進行了統一規定。上海市藥品監督管理局關于2020年《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》重新發放工作的公告中提到，統一重新發放的新《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》原許可證同時廢止；延期重新發放的新《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》有效期起始日以實際簽發日期為準，有效期為五年。
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