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2024-10-17 08:55:56
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產備案是指企業將相關生產信息提交給主管部門進行登記，以便主管部門了解。對于第一類醫療器械生產備案，其辦理條件和流程如下：
辦理條件：
申請企業已取得第一類醫療器械產品備案憑證。
申請企業有生產場地，并滿足生產條件（委托生產除外）。
生產企業配備相應管理人員，管理人員應滿足職稱或學歷要求（委托生產除外）。
辦理流程：
主管部門：一般為所在地市級藥品監督管理局、市級市場監督管理局、市級審批服務局，各地分管主管部門不一致，“第一類醫療器械生產備案”及“第一類醫療器械生產備案”即可找到相關事項及主管部門。
辦事指南：
第一步，組織企業人員認真學習有關法律法規。
第二步，按《第一類醫療器械產品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業將要備案的產品名稱、產品描述和預期用途。
第三步，按照市局網站上辦事指南的要求準備相關資料。
第四步，登陸（如是首次，應先進行注冊）市局行政審批系統，按要求填寫有關信息，上傳有關電子版材料。
第五步，企業每周一、周四下午16：00以后登陸系統查看市局幫助企業審校的信息。如反饋有問題要及時進行修改重新上報。如無問題反饋，企業要按辦事指南要求準備好書面備案材料，放入拉桿式文件夾內。
第六步，企業到市民之家窗口提交材料時，窗口工作人員會再次對企業材料的產品名稱、產品描述和預期用途，及材料是否齊全進行審核，如無問題當場發給備案憑證和產品信息表。
生產許可證的申請條件包括以下方面：
有營業執照，經營范圍覆蓋申報的產品。
有與所生產產品相適應的技術人員。
有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗手段。
有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件。
有健全有效的質量管理制度和責任制度。
產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。
符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。
法律、行政法規有其他規定的，還應當符合其規定。
生產備案和生產許可證是兩個不同的概念，具有以下區別：
性質與目的：
生產備案主要是一種告知性行為，企業將相關生產信息提交給主管部門進行登記，以便主管部門了解。
生產許可則是對企業從事生產活動的全面審核和許可，表明企業具備生產某種產品的條件和能力，且產品質量得到國家認可。
審核程度：
生產備案的審核相對較為簡單，主要關注企業基本信息和生產條件的公示。
生產許可的審核更加嚴格和全面，涵蓋了企業的技術人員、生產條件、檢驗手段、技術文件、工藝文件、質量管理制度等多個方面。
適用范圍：
一類醫療器械通常采用生產備案，二三類醫療器械則需要生產許可。
不同行業和產品類型對生產備案和生產許可的要求也有所不同。
辦理生產許可證的流程如下：
申請和受理：
企業生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，并提交相關申請材料，如《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份、營業執照復印件三份等。
省級質量技術監督局收到企業申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
受理：
現場審查：根據相關規定進行現場審查。
與生產備案和生產許可證相關的法規主要包括：
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》：規定了生產許可證的申請條件、辦理流程、監督管理等方面的內容。
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》：為了保證直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業產品的質量安全，貫徹國家產業政策，促進社會主義市場經濟健康、協調發展而制定。
《醫療器械生產監督管理辦法》：加強了醫療器械生產監督管理。
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