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2024-10-16 09:07:48
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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如果口罩廠沒有生產許可證，將面臨嚴重的法律后果。根據相關法律法規，如《醫療器械監督管理條例》第六十三條之規定，未經許可從事第二類醫療器械生產活動的或生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足 1 萬元的，并處 5 萬元以上 10 萬元以下罰款；貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額 10 倍以上 20 倍以下罰款；情節嚴重的，5 年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。
未取得生產許可證生產口罩，還可能導致生產出的口罩質量無法得到保障，給消費者的健康帶來潛在威脅，同時也破壞了市場的正常秩序。
如果發現沒有生產許可證的口罩廠，您可以通過以下途徑進行舉報：
向市場監管部門投訴：市場監管部門將對相關違法行為進行查處。從目前廣大消費者投訴舉報和查處的案件情況看，主要有生產出來的口罩不符合國家標準、未依法取得許可或辦理備案擅自生產銷售等情況。
保留相關證據：如購買的口罩、交易記錄、宣傳資料等，以便為執法部門提供有力的證據支持。
通過網絡平臺舉報：很多地方的市場監管部門都開通了網絡舉報渠道，方便消費者進行投訴。
開辦口罩廠辦理生產許可證需要滿足一定的條件和遵循特定的流程：
條件：
對于生產作為醫療器械管理的口罩，如醫用防護口罩、一次性普通醫用口罩、醫用外科口罩等，需要 10 萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
對于勞保口罩（特種勞動防護用品），需要向省級技術監督局申請"工業品生產許可證"，并向國家安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
流程：
生產作為醫療器械管理的口罩，需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”。
企業轉產非醫用顆粒物防護口罩生產的，需根據公司法第十二條的規定就經營范圍的改變進行工商變更登記，增加“特種勞動防護用品制造”（具體以市場監督管理局核定為準）的經營范圍。所需材料包括變更登記備案申請書、修改后的公司章程、關于修改公司章程的決議/決定、營業執照原件。企業可向當地市場監督管理局確認是否存在相關應急通道便于企業在疫情防護期間加速辦理該類工商變更登記，很多地市均可通過網絡當天辦結。
口罩廠生產許可證的監管部門根據口罩的類型有所不同：
對于醫用口罩、醫用防護服等作為二類醫療器械進行管理的口罩，其生產企業需獲得省級藥監部門發放的生產許可證件后方可生產。生產企業均要按照中國醫療器械生產管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。對于無菌醫療器械產品，除要求其質量體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求外，還應符合中國《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械附錄》的相關要求。
對于護目鏡、面罩等作為一類醫療器械進行管理的口罩，其生產企業需向設區的市級負責藥品監管的部門辦理一類生產備案后方可生產。
以下是一些沒有生產許可證的口罩廠的案例：
江蘇省藥品監督管理局泰州檢查分局接到群眾舉報，轄區內的A公司在未取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證的情況下違法生產醫用防護口罩，并在產品上冒用B公司醫療器械生產許可證號、注冊證號及廠名廠址等。
陸某購買的口罩沒有標注生產廠名、廠址、生產許可證編號、產品類別、安全標志，也未按規定正確標明執行標準號，被認定為違反了產品質量相關法律及不符合國標的偽劣商品。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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