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2024-10-15 08:50:12
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理廣州藥包生產許可證大致需要以下流程：
收件：
申請事項依法不需要取得行政許可的，應當場告知申請人不予受理并出具不予受理通知書。
申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的應當場出具不予受理通知書，并在受理通知書上告知申請人向相關行政機關提出申請。
申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請的，出具不予受理通知書。
不能當場審查不齊全或不符合法定形式的，當場出具收件通知書，五日內審查材料不齊全或不符合法定形式的，出具包含具體補正要求的一次性告知通知書。
能當場判斷申請材料需要補正的，應當場出具一次性告知通知書。
核對申請人是否符合申請條件。
依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全。
核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。
受理
申請廣州藥包生產許可證，申請人必須符合以下要求：
有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人（以下稱生產負責人）、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人及其他相關人員。
符合《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 28 號）及相關產業政策要求
以下是與廣州藥包生產許可證相關的部分政策法規：
《廣東省食品藥品監督管理局關于藥包材監督管理的實施辦法》，旨在加強直接接觸藥品的包裝材料和容器的監督管理，保證藥包材質量，保障公眾用藥安全。
《關于印發藥包材生產質量管理指南的通知》，進一步指導規范直接接觸藥品的包裝材料和容器生產。
國家藥監局綜合司公開征求《藥包材生產質量管理規范（征求意見稿）》，向社會公開征求意見，以引導藥包材生產企業規范生產行為，指導藥品上市許可持有人履行好藥包材供應商審核職責。
關于發布《藥用輔料生產質量管理規范》《藥包材生產質量管理規范》的公告（征求意見稿），監督指導藥用輔料、藥包材生產企業規范生產。
廣州藥包生產許可證的審批部門通常為廣東省藥品監督管理局
《藥品生產許可證》有效期屆滿需要重新發證的，按照《廣東省藥品監督管理局辦公室關于開展 2020 年《藥品生產許可證》換發工作的通知》（粵藥監辦許〔2020〕239 號）執行
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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