全部服務
好順佳集團
2024-09-04 09:06:17
4089
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
醫療器械企業的資質類型主要依據其所生產的醫療器械的風險程度來進行分類。根據國家相關規定，醫療器械分為三個類別，不同類別的醫療器械在生產、經營等方面所需的資質和許可權限也有所不同。以下是詳細介紹：
一類醫療器械是指那些通過常規管理就可以保證其安全性、有效性的低風險醫療器械。例如，紗布、手術刀、降溫貼等都屬于這一類。對于這類醫療器械的生產企業，需要進行產品備案管理。具體來說，開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，取得醫療器械生產備案憑證。
二類醫療器械是指那些具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。例如，創可貼、避孕套、溫度計、血壓計等都屬于這一類。對于這類醫療器械的生產企業，需要進行產品注冊管理。具體來說，申請第二類醫療器械注冊，注冊申請人應當向所在地省級食品藥品監督管理部門注冊。
三類醫療器械是指那些具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。例如，普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT等都屬于這一類。對于這類醫療器械的生產企業，同樣需要進行產品注冊管理，但注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門注冊。
除了生產資質外，醫療器械的經營也需要相應的資質。根據醫療器械的風險程度，醫療器械經營實施分類管理：
經營第一類醫療器械：不需要許可和備案。
經營第二類醫療器械：實行備案管理，需取得經營備案憑證。
經營第三類醫療器械：實行許可管理，需取得《醫療器械經營許可證》，有效期為5年。
醫療器械企業的人員資質也有明確的要求。例如，經營第三類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等）大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等）中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。
醫療器械企業資質類型主要依據醫療器械的風險程度來進行分類。不同類別的醫療器械在生產、經營等方面所需的資質和許可權限也有所不同。同時，人員資質也是醫療器械企業必須重視的一個方面。企業在申請相關資質時，應當嚴格按照國家相關規定進行，確保所生產的醫療器械符合安全、有效的基本要求。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：醫學辦學校資質代辦
下一篇：醫療器械招標的資質上哪辦 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
