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2024-10-15 08:48:56
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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保健品的許可證類型主要包括注冊和備案兩種。保健食品注冊，是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。保健食品備案，是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。
食品許可證涵蓋的產品范圍廣泛，包括各類食品、食品添加劑等。根據《食品生產許可管理辦法》和相關規定，食品生產許可分類目錄明確了不同類型食品的許可要求。例如，食用油、糕點、飲料等都在食品許可證的涵蓋范圍內。需要注意的是，生產保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的，需載明產品注冊批準文號或者備案登記號；接受委托生產保健食品的，還應當載明委托企業名稱及住所等相關信息。
保健品和食品許可證之間存在一定的區別和聯系。保健品并不完全等同于食品，雖然保健品在一定程度上具有食品的屬性，但它具有特定的保健功能。目前對于“保健品”，并無明確的法律定義，一般是指對人體有保健功效產品的泛稱，包括各種聲稱有特殊功效的食品和非食品類。而保健食品的監管法律依據是《中華人民共和國食品安全法》，有明確的法律定位。藥品、食品、保健品生產許可證是三種不一樣的證書。原則上藥品和保健品不能共用同一條生產線，如需共用，必須做好嚴格的清潔工作及報備 。
保健食品的注冊與備案及其監督管理應當遵循科學、公開、公正、便民的原則。國家食品藥品監督管理總局組織制定了一系列關于保健食品注冊與備案的規定和審查細則，如《保健食品注冊申請服務指南》《保健食品生產許可審查細則》等。其中明確了適用范圍、申請材料形式要求、審查程序、審查標準、審查結果等方面的內容 。
常見的保健品許可情況多樣。例如，2020 年公示的國產備案保健食品中，補充單一營養素的產品數量最多，共有 629 款，占總數的 %；補充兩種營養素的產品為 293 款，占總數的 %；補充多種營養素的產品為 395 款，占總數的 %。在保健食品生產許可申報中，存在可以免于現場核查的情形，如申請增加同劑型產品，生產工藝實質等同的保健食品；申請保健食品生產許可變更或延續，申請人聲明關鍵生產條件未發生變化，且不影響產品質量安全的。
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