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2024-10-15 08:48:56
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請保健品生產許可證需要經過一系列的步驟。申請人需要了解相關政策法規，明確申請的要求和條件。然后，向所在地的食品藥品監督管理局提交申請。在提交申請時，要確保申請材料的完整性和準確性。申請材料通常包括企業法人資格證明、企業章程、生產場所和設施條件的證明材料、質量管理體系文件等。
省級食品藥品監督管理受理部門會對申請進行受理或不予受理的決定。如果受理，受理部門會將受理材料移送至保健食品生產許可技術審查部門進行進一步的審查。審查包括書面審查和現場核查等環節。
在整個申請過程中，申請人需要積極配合相關部門的審查工作，及時提供所需的補充材料和信息，以確保申請能夠順利進行。
辦理保健品生產許可證需要滿足多方面的條件。產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。對于國產保健食品注冊申請人，應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；而進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。境外生產廠商，是指產品符合所在國（地區）上市要求的法人或者其他組織。
申請人新開辦保健食品生產企業或新增生產劑型的，可以委托生產的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產許可資質。
申請人需要了解最新的保健食品生產許可證辦理的相關法律法規和政策，準備好包括企業法人資格證明、企業章程、生產場所和設施條件的證明材料、質量管理體系文件等相關材料。
保健品生產許可證的監管要求嚴格且全面。監管工作遵循科學、公開、公正、便民的原則。
國家食品藥品監督管理總局負責制定保健食品生產許可審查標準和程序，指導各省級食品藥品監督管理部門開展保健食品生產許可審查工作。省級食品藥品監督管理部門負責制定保健食品生產許可審查流程，組織實施本行政區域保健食品生產許可審查工作。
審查工作包括申請材料審查和現場核查。現場核查以靜態核查為主，主要查驗機構與人員、廠房布局、設施設備、原輔料管理、生產管理、品質管理、庫房管理以及保健食品生產記錄和檢驗報告等方面。
同時，企業必須按照《保健食品良好生產規范》（GMP）的要求，建立并維護良好生產規范體系，保障保健食品的質量安全。
浙江誠意藥業股份有限公司于 2023 年 8 月 24 日正式取得保健食品生產許可證，成為溫州市第一家獲批保健食品生產許可的企業。此次保健食品生產許可認證生產車間為保健食品軟膠囊劑生產車間，生產線累計投入約 3173 萬元，設計產能 5 億粒，主要生產產品為魚油軟膠囊。
多年來，誠意藥業依托洞頭海島優勢，聚力發展海洋生物醫藥產業，目前已有鹽酸氨基葡萄糖膠囊、超級魚油 EPA 與羊棲菜提取藥物等三個海洋醫藥品種。其中，鹽酸氨基葡萄糖膠囊已經做到全國最大的治療骨關節用藥。得益于在海洋醫藥產業的多年耕耘，該企業致力轉型變革、拓寬產業鏈條，并瞄準了魚油保健品的市場潛力。
保健品生產許可證是有有效期的。已經生產銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續的，保健食品注冊人應當在有效期屆滿 6 個月前申請延續。
應申請保健食品生產許可延續的，可同時申請普通食品和保健食品的延續，兩者無先后順序要求。申請延續保健食品生產許可證有效期的，應在該生產許可有效期屆滿 30 個工作日前提出延續申請。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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