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2024-10-14 09:23:07
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產許可證的遷移變更流程因行業和具體情況而有所不同，但通常包括以下步驟：
提出申請：企業應向相關部門提交生產許可證遷移變更的申請。對于藥品生產許可證的變更，需在省藥品監督管理局行政審批系統填報下載《藥品生產許可證》變更申請表，蓋章后上傳。
材料審核：相關部門對企業提交的申請材料進行審核。
現場檢查：對于部分行業，可能會安排現場檢查，以核實企業的生產設施、設備、工藝流程等是否符合要求。例如，藥品生產的設施與設備需能滿足相應生產范圍及品種的需要，符合 2010 年版《藥品生產質量管理規范》驗收標準，滿足“通過現場驗收”的條件。
整改與復查：若現場檢查發現問題，企業需進行整改，整改完成后可能會有復查環節。
審批決定：相關部門根據審核結果、現場檢查情況以及企業的整改情況，作出是否批準生產許可證遷移變更的決定。
不同行業和具體變更情況所需材料有所差異，一般包括以下方面：
變更申請表：如《藥品生產許可證》變更申請表等。
營業執照復印件：通常需要提供企業的營業執照復印件。
原生產許可證證書復印件（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業）。
涉及變更內容的有關材料：例如，對于藥品生產許可證的變更，若涉及生產地址遷移，藥品生產企業應當按照相關規定及變更技術要求，提交涉及變更內容的有關材料，并報經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查決定。
轉讓協議或委托生產協議和質量協議：如境內持有人轉讓藥品上市許可的，受讓方應獲得所在省（區、市）藥品監督管理部門頒發的《藥品生產許可證》，同時提交轉讓方和受讓方簽訂的轉讓協議。若受讓方委托原轉讓方繼續生產，則需要雙方簽訂委托生產協議和質量協議。
提前準備：企業應提前準備齊全所需的申請材料，確保材料的真實性、準確性和完整性。
關注政策法規變化：及時了解和掌握相關政策法規的變化，確保變更申請符合最新要求。例如，根據《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》等規定，企業需要按照要求進行操作。
嚴格遵守流程：按照規定的流程和時間節點進行申請和辦理，避免延誤。
配合檢查：在現場檢查環節，企業應積極配合相關部門的工作，提供必要的協助和資料。
不同行業在生產許可證遷移變更方面存在一定的差異：
藥品行業：在進行藥品生產許可證變更時，企業需要向相關部門提交申請材料，這些材料因變更情況的不同而有所差異。相關部門會對企業提交的材料進行審核，并根據審核結果作出是否給予變更的決定。
工業產品行業：變更生產地址或者生產范圍，需要按照相關規定提交材料并報經審查決定。
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》：對生產許可證的管理、申請、審查、決定等方面進行了規定。
《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》：對藥品生產許可證的變更管理有相關要求。
《國務院關于進一步壓減工業產品生產許可證管理目錄和簡化審批程序的決定》等：推動了工業產品生產許可證制度的改革和優化。
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