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2024-10-14 09:19:46
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請醫美用膠原蛋白生產許可證的流程較為復雜，主要包括以下幾個步驟：
準備申請材料：申請人需要準備產品的申請表格、產品注冊申請報告、產品研發資料、生產資質、檢驗報告、授權委托書等申請所需的材料。
初步審核：向國家藥品監督管理局提交資料后，以核實文件的完整性和真實性。
現場審查：如果初審通過，國家藥品監督管理局會發送現場審查通知，在現場對申請材料進行核實，并對生產現場進行檢查。
審查報告：國家藥品監督管理局會根據審核情況出具審查報告。如果通過了審核，申請人需要向藥品監督管理局繳納注冊費用。
頒發批件：經過所有程序并通過審核后，國家藥品監督管理局會頒發醫療器械注冊證。取得注冊證后，申請人可以在規定范圍內開展銷售活動。
獲得醫美用膠原蛋白生產許可證需要滿足一系列條件，具體如下：
準備齊全所需材料：包括產品的申請表格、產品注冊申請報告、產品研發資料、生產資質、檢驗報告、授權委托書等。
符合相關法規標準：例如要遵循《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》等相關規定。
通過嚴格的審核流程：包括初步審核、現場審查等環節，確保產品的安全性、有效性和質量可控性。
與醫美用膠原蛋白生產許可證相關的法規主要包括：
《國家藥監局關于發布重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則的通告》：為進一步加強重組膠原蛋白類醫療產品監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了相關原則并公布。
《食品安全國家標準 膠原蛋白肽》（GB 31645-2018）：對膠原蛋白肽產品的原料使用范圍、羥脯氨酸等指標以及鉛、鎘、總砷、鉻、總汞和微生物的限量提出要求。
《關于進一步加強醫療美容行業監管工作的指導意見》（國市監廣發〔2023〕22 號）：旨在推動行業實現常態化、綜合性的監管體系，有效解決當前存在的突出問題，促進醫美行業的有序健康發展，并為醫美行業的高質量發展提供堅實的制度保障與支撐。
目前國內擁有醫美用膠原蛋白生產許可證的企業包括：
錦波生物：2021 年 3 月 23 日，錦波生物完成了重組Ⅲ型人源化膠原蛋白醫療器械原材料主文檔登記，成為國家藥監局頒布實施主文檔登記制度以來，公司一直專注于功能蛋白基礎研究、開發和產業化，擁有國家發明專利 13 項，并連續三屆被認定為“國家高新技術企業”。
陜西巨子生物：在重組膠原蛋白領域有一定的成果和產品。
雙美：旗下的“膚柔美”、“膚麗美”和“膚力原”等產品已獲國家藥監局批準上市。
博泰：旗下的“弗縵”（原名“膚美達”）獲得批準。
荷蘭漢福：旗下“愛貝芙”獲批。
查詢醫美用膠原蛋白生產許可證的真偽可以通過以下方式：
國家藥品監督管理局數據查詢：國家藥品監督管理局主辦的相關網站提供了數據查詢服務，如對基礎數據信息有疑問，可點擊“常見問題”進行查閱，“數據反饋”按鈕在線反饋。
掃碼驗真：部分產品可能提供了掃碼驗真的方式，以確認其生產許可證的真偽。
查看產品細節：例如正品的可復美生產批號采用激光刻碼，用手指摸能感受到明顯凹槽，數字也比較清晰，而一般的假貨生產批號摸起來很平整，而且有明顯遮擋批號的痕跡，與正品不一致。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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