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2024-10-10 10:30:06
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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目前,
據相關統計, 2020 年 2 月 1 日,有 389 家疫情防護產品生產企業符合生產資質。
2020 年 1 月 30 日的統計數據顯示,全國生產醫療防護物資(口罩、醫用帽、面罩、防護服)的企業共有 384 家。
2021 年 12 月 8 日,全國共有醫用口罩生產企業 2923 家。
判斷一個口罩生產廠家是否全資質,可以通過以下方式:
對于國內生產的口罩,可以通過國家及各省市藥品監督管理局官網,輸入包裝上的注冊證編號進行查詢。
生產口罩的企業需進行醫療器械生產許可,產品需進行醫療器械注冊。
生產此類口罩,需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”,且需要 10 萬級以上的潔凈車間。
全資質口罩生產廠家的認證標準包括以下方面:
出口的相關醫療物資必須取得國家藥品監管部門的相關資質,符合進口國 (地區)質量標準要求。
3 月 31 日,商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發文要求,自 4 月 1 日起,出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時,須提供書面或電子聲明,符合進口國(地區)質量標準要求。
中國口罩行業的主要標準有 5 種:包括《醫用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規范》(GB/T 32610-2016)、《醫用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。
以下為您介紹一些國內知名的全資質口罩生產廠家:
保為康:廣州保為康勞保用品有限公司成立于 2009 年,是中國口罩的拓領者。公司擁有 10 萬級、30 萬級潔凈廠房,擁有先進的生產設備。現有口罩生產線 300 條,日均生產口罩 1500 萬只。
3M:
在選擇全資質口罩生產廠家時,您可以參考以下要點:
要關注口罩本身是否有專屬的注冊號,其生產商是否獲得生產許可證。
鑒于目前對醫用口罩的過濾材料質量難以通過便捷有效的檢驗方式來控制,生產質量管理體系的規范運行是企業保證口罩產品質量穩定的主要手段,故在注冊技術審評和體系考核中審核員和檢查員會關注過濾材料的生產工藝及供貨。
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