全部服務
好順佳集團
2024-10-08 15:05:27
1520
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
從事藥品生產，應當符合以下條件：
人員要求：有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人（以下稱生產負責人）、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。
設施設備：有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。
質量管理：有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。
檢驗儀器設備：有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
規章制度：有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。
從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件：
具備適度規模和足夠的產能儲備。
具有保證生物安全的制度和設施、設備。
符合疾病預防、控制需要。
委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規定的條件，并與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，按照本辦法規定申請辦理藥品生產許可證。
了解法規要求
確定生產范圍
準備相關資料
提交申請
現場檢查
樣品檢驗和標準復核
藥品生產許可證申請表。
基本情況，包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力(含儲備產能)。
企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明。
營業執照(申請人不需要提交，監管部門自行查詢)。
組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)。
法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證(護照)復印件。
依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位。
高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
審批部門：從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證。
審批時間：不同省局可能要求不一樣，以北京市藥品監督管理局為例，工作時限為受理2個工作日、審查與決定30個工作日、制證與送達10個工作日。
目前暫未獲取到具體的成功取得藥品生產許可證的詳細案例分析。但需要注意的是，嚴禁任何單位或個人通過偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證等非法途徑取得藥品生產、經營許可。同時，藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：藥品生產許可證中的分類碼
下一篇：藥品生產許可證和gmp先有哪個 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
