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2024-10-08 15:05:27
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證分類碼是根據藥品上市許可持有人和制劑屬性的不同，用字母和小寫字母組成的代碼。它用于對許可證內的生產范圍進行統計歸類，有助于明確藥品生產的類型和屬性。例如，大寫字母用于歸類產品類型，包括藥品和非藥品，而小寫字母則用于區分藥品的原料藥和制劑屬性。通過這些分類碼，可以清晰地了解藥品生產企業的生產范圍和特點。
藥品生產許可證分類碼的分類標準主要依據產品類型和藥品類型屬性。大寫字母用于歸類產品類型，包括化學藥（H）、中成藥（Z）、生物制品（S）、按藥品管理的體外診斷試劑（T）、中藥飲片（Y）、醫用氣體（Q）、藥用輔料（F）、空心膠囊（J）、特殊藥品（C）、其他（如中藥配方顆粒等）（X）。藥品的類型字母如H、Z、S、C之后，應緊接其原料藥（a）、制劑（b）屬性的小寫字母。這種分類標準具有明確的規定和系統性，有助于對藥品生產進行精準管理和監督。
不同類型的藥品生產許可證分類碼主要體現在代表的生產主體和生產范圍上。
自行生產的藥品上市許可持有人：分類碼為A。
委托生產的藥品上市許可持有人：分類碼為B。
接受委托的藥品生產企業：分類碼為C。
原料藥生產企業：分類碼為D。
小寫字母用于區分制劑屬性，如化學藥（h）、中成藥（z）、生物制品（s）、按藥品管理的體外診斷試劑（d）、中藥（y）。這些不同的分類碼反映了藥品生產的不同模式和特點，為監管和管理提供了明確的依據 。
解讀藥品生產許可證中的分類碼需要了解其編碼規則。例如，A代表自行生產的藥品上市許可持有人、B代表委托生產的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產企業、D代表原料藥生產企業；小寫字母用于區分制劑屬性，h代表化學藥、z代表中成藥、s代表生物制品、d代表按藥品管理的體外診斷試劑、y代表中藥。通過這種明確的編碼規則，可以準確判斷藥品生產企業的類型和生產的藥品屬性。
藥品生產許可證分類碼的相關法規主要包括《藥品生產監督管理辦法》等。該辦法規定了藥品生產許可證的許可事項，包括藥品類別、生產規模、生產工藝、生產質量管理體系等。從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。這些法規為藥品生產許可證分類碼的使用和管理提供了法律依據和規范 。
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