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2024-10-07 09:18:08
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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要使藥店獲得生產資質，需要滿足以下條件：
具備機構人員：包括依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
設施設備：具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。
質量管理：建立有效的藥品質量管理體系，涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。
檢驗儀器設備：具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要儀器。
質量保證規章制度：具備完善的質量保證規章制度。
對于疫苗生產企業，還應當具備下列條件：
具備適度規模和足夠的產能儲備。
具有保證生物安全的制度和設施、設備。
符合疾病預防、控制需要。
藥店申請生產資質的流程如下：
法規依據：《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。
準備申請：申請人應當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監管部門提出申請。
受理審查：省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品生產許可證申請的，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。
審批決定：省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理之日起三十日內，作出決定。經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起十日內頒發藥品生產許可證；不符合規定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由。
藥店生產資質的審批部門為所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。審批要求包括：
嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。
藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得的藥品注冊證書的藥品質量負責。
中藥飲片生產企業應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產過程持續符合法定要求。
原料藥生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。
經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。
生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定和藥品生產質量管理規范相關要求。《藥品生產許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產線。
目前暫未獲取到藥店成功獲取生產資質的具體案例分析。但在藥品監管領域，有許多藥品安全專項整治的典型案例，如：
寧波高新區聚善傅氏健 息咨詢館通過微信群銷售未取得藥品批準證明文件的藥品。
廣州市君悅大藥房連鎖有限相關案例。
與藥店生產資質相關的法規政策主要包括：
《藥品生產監督管理辦法》：為加強藥品生產監督管理，規范藥品生產活動，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規制定。
現行藥品監管法律政策匯編（共263件）：涵蓋了藥品監管的多個方面，包括法律、行政法規、規章文件等。
國家藥監局關于實施新修訂《藥品生產監督管理辦法》有關事項的公告：對新申請藥品生產許可、已受理但尚未批準的藥品生產許可申請等事項進行了規定。
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