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2024-10-07 09:18:07
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產負責人應為企業全職人員，需具備以下資質：生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年。
從事藥品生產的生產負責人應當符合以下條件：
有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。
有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。
企業負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營藥品。
申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料，相關材料包括：
藥品GMP認證申請書（一式四份），填寫細節要求：
企業名稱、注冊地址、生產地址應與《藥品生產許可證》一致。
企業法人、企業負責人應與《藥品生產許可證》一致。
企業申請認證范圍應在《藥品生產許可證》生產許可范圍。
企業申請認證劑型應與該品種的注冊批件劑型一致。
中藥丸劑申請認證時應展開。
相近劑型的確認，如噴霧劑和氣霧劑、合劑和口服液、口服液和口服溶液劑等。
認證品種中有青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、放射性藥品應注明。
原料藥認證應注明原料藥名稱。
既有口服也有外用的制劑，外用的應在制劑后注明外用。
醫用氧企業認證申請范圍應注明氣態、液態。
中藥飲片企業認證申請范圍應明確飲片的炮制方法。
企業申請認證范圍有中藥前處理及提取車間的應予以注明。
企業申請認證范圍有動物臟器、組織的洗滌、提取車間的應予以注明。
企業中藥前處理及提取委托生產的應在安監處辦理相關委托手續。
GMP認證之《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件，復印件細節要求：
證照應在有效期內。
《藥品生產許可證》生產范圍應涵蓋認證申請范圍，否則不予受理。
屬新增生產線、生產地址、生產范圍的，應在《藥品生產許可證》變更完成后申請認證。
企業首次認證或新增生產線、生產范圍的，認證時須報送該范圍三批試生產記錄復印件。
GMP認證之藥品生產管理和質量管理自查情況，細節要求：
企業概況和歷史沿革情況應包含以下企業原名或前身，改為現公司的時間，企業占地面積，建筑面積、綠化面積，綠化率等；通過GMP認證的情況；本次申請認證車間的竣工時間，面積，凈化級別及面積，年設計生產能力，車間生產品種的情況等。
企業GMP實施情況應包含以下前次認證缺陷項目的改正情況，到期認證的應提供原認證GMP證書復印件及缺陷項目的整改情況；人員培訓情況；企業負責人、生產、質量管理人員及其他技術人員情況；本次認證品種相對應的車間及生產線情況；原料藥應分別寫明合成及精制車間情況；如有原料藥多品種共用生產線情況，應詳細說明；本次認證各劑型生產線車間分布情況；本次認證品種車間潔凈級別；倉儲情況并注明陰涼庫情況和危險品庫情況；化驗室情況；公用設施，水、電、汽供應情況；工藝用水制備情況；空氣凈化系統情況；物料管理情況；衛生管理情況；生產管理情況；質量管理情況；安全消防情況；三廢處理情況。
GMP認證之藥品生產企業組織機構圖，細節要求：
應有合理的組織機構圖，并注明各部門名稱、相互關系、部門負責人。
企業質量管理部門應由企業負責人直接領導。
質量管理部門負責人與生產部門負責人不能兼任。
藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。
藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷，注：企業負責人、部門負責人簡歷應包括受教育情況、每一時段工作情況，特別是從事藥品生產、經營情況。新條款要求主管生產和質量的企業負責人、部門負責人都應具醫藥或相關專業大專以上學歷；中藥制劑企業主管生產和質量的企業負責人、部門負責人應具有中藥專業知識。
依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位，表格要求：姓名，學歷，畢業學校，專業，職稱，職務，從藥年限等。
高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。
取得藥品生產許可證是進行藥品生產活動的必要條件。《藥品生產監督管理辦法》第七十七條對藥品生產許可證的分類碼含義進行了說明：分類碼是對許可證內生產范圍進行統計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產品類型。
中國新版GMP與歐盟GMP在以下方面存在差異：
質量管理：歐盟和新版中國GMP都建立了質量體系要求，包括確立相應質量目標，應用于從藥品注冊到整個藥品生產工藝的安全、成效和質量控制。歐盟和新版中國GMP引入了相同的質量保證概念和ICH Q9引出的風險管理方法。中國新版GMP確立了實施質量目標最高管理層人員的責任，這一點于ICH Q10概念。
機構與人員：中國GMP強調應對所有人員提供與崗位相適應的培訓，而歐盟GMP更關注適當數量的人員執行并監督藥品的生產過程。在中國GMP中管理人員應具備制藥專業知識及相關工作經驗，質量管理負責人應接受過相關的專業知識培訓。在歐盟和中國新版GMP中明確了生產管理負責人、質量管理負責人和質量授權人的主要責任。新版中國GMP同時還明確了人員的最低資質要求：生產管理負責人（藥學或相關專業），質量管理負責人（藥學或相關專業）和質量授權人（藥學或相關專業本科學位）。
廠房與設施：新版中國GMP要求潔凈區和非潔凈區壓差設計要保證最小10Pa，而對于隔離不同產品線、避免混淆的要求兩個法規也有不同之處，歐盟GMP規定“不同產品間不能靠近包裝，除非有物理隔離”，中國GMP對于生產企業和設施的選置則明確要求廠房所處的環境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險，布局應當合理。對于清潔空氣，中國GMP和歐盟GMP要求相同。
設備：歐盟GMP和新版中國GMP都要求生產設備需要根據規范，按照預期的目的合理設計、安置和維護，以避免錯誤和污染的風險。設備需要根據建立的規程清潔，設備維護和維修不能影響產品質量，設備需要按照已批準的SOP使用和清潔。中國新版GMP更加明確地指出：詳細分發和撤銷的操作規程；盡可能使用食品級潤滑油；應制定維護規程；應詳細規定清潔的操作規程；有設備標識；有校準標識；對用水質量的要求（至少采用飲用水）。
物料與產品：中國新版GMP要求進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規定。而自2013年起，歐盟規定如果出口國監管部門出具GMP證書，證明以下方面，則允許第三方出口國的原料藥出口到歐盟：出口國GMP標準等同于歐盟標準；生產企業實施定期的嚴格檢查，包括飛行檢查。如果發現不符合項應采取相應措施；如發現不符合項，第三方出口國應立即將該信息告知歐盟（通過成員國監管部門）。對于藥品的質量，如果原料藥生產不符合GMP要求則不能夠被接受。如果不能提供“書面證明”，則壓力和責任將轉移到歐盟法規機構，其應對第三方國家進行檢查。可能的解決方法有：歐盟監管機構在第三方國家安排監管人員，對法規提供更詳細的信息；將截止日期延遲數月等。
確認與驗證：歐盟GMP（附錄15）和中國新版GMP對驗證設備、工藝的清潔方法的要求一致，通過一系列驗證階段來證明其適用性并符合標準。驗證應當按照預先批準的方案實施，應當出具確認設施、系統或設備正式放行的最終報告。二者都支持定期工藝驗證的要求。中國新版GMP并沒有涉及回顧性或同步工藝驗證，但指明驗證的范圍應根據風險評估確定。與歐盟GMP附錄11計算機系統驗證中不同，中國GMP并沒有詳細討論，例如電子簽名或電子記錄。在此問題上，中國GMP僅基于數據安全考慮要求密碼和備份。
文件管理：歐盟GMP和中國新版GMP在文件控制方面存在一定差異 。
從事藥品生產，應當符合以下條件：
有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。
有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。
《中華人民共和國藥品管理法》（ ）。
《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》：
- 為規范藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。
- 企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。
- 本規范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。
- 企業應當嚴格執行本規范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
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