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2024-09-29 09:31:36
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藥妝生產許可證轉讓的法規要求
新辦化妝品生產許可和許可證變更、延續，依據《化妝品生產經營監督管理辦法》的規定執行。此前已取得的化妝品生產許可證在有效期內繼續有效，具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產條件但未在生產許可證的生產許可項目中特別標注的，應當于2022年7月前完成標注。浙江省藥品監督管理局也發布了關于化妝品生產許可有關事項的公告，包括新辦、變更、延續、告知承諾等手續，以及生產許可證的編號、有效期、特別標注等規定。化妝品生產企業應當按照公告要求，向所在地設區市及義烏市市場監督管理部門申請。
藥妝生產許可證轉讓的具體步驟
找到主管部門：一般為所在地省級藥品監督管理部門、省級市場監督管理部門、省級審批服務部門，各地分管主管部門不完全一致，“化妝品生產許可證”即可找到相關事項及主管部門。
找到辦事指南：化妝品生產許可證申請資料要求為全國統一，但不排除有地方特色，是辦理成功的關鍵一步，“化妝品生產許可證”即可找到相關事項的辦事指南。
辦理方式：咨詢主管部門辦理方式，一般有以下幾種：
窗口辦理：準備好相關資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤便可受理。
網上辦理：一般為政務服務網系統，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監審批系統，需注冊或申領賬號后，才可上傳。先將準備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質資料遞交至窗口，完成受理。
郵寄辦理：申請人在網上申請后，無需到現場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，完成受理。無接觸辦理，辦理時間較長。選擇適合自己的辦理方式，即可開始辦理。
審查流程：
申請人向窗口提交材料。
形式審查符合條件可出具《受理通知書》。
審批處對申報資料、現場檢查、技術審評和檢驗檢測等進行審查。
審批決定，做出準予許可的，進入制證環節。
下證，窗口送達。
資料準備：
化妝品生產許可證申請表。
廠區總平面圖(含各功能車間布局)、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。
生產設備配置圖。
營業執照復印件。
生產場合法使用的證明材料(如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等)。
法定代表人身份證復印件。
企業質量管理相關文件(包括:質量安全責任人、人員管理、供應商遴選、料管理(含進貨查驗記錄、產品銷售記錄制度等)、設施設備管理、生產過程及質量控制(含不良反應監測報告制度、產品召回制度等)、產品檢驗及留樣制度、質量安全事故處置等。)
工藝流程簡述及簡圖(有工藝相同但類別不同的產品共線生產行為的，需提供確保產品安全的管理制度和風險分析報告)。
施工裝修說明(包括裝修材料、通風、消毒燈設施)。
證明生產環境條件符合需求的檢測報告。至少應包括: (1)生產用水衛生質量檢測報告; (2)車間空氣細菌總數檢測報告;(3)生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告。 (4)生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統竣工驗收文件。檢測報告應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的報告。
企業按照《化妝品生產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。
委托他人辦理的，需提供授權委托書。
監管部門要求提供的其他文件。準備好以上文件，即可申請化妝品生產許可證。申請受理后，審批人員將下廠檢查，所以生產現場及文件記錄等也要按照相關要求做好準備。
藥妝生產許可證轉讓的重點關注內容
新開辦僅從事配制化妝品內容物的企業，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，取得化妝品生產許可證后方可生產；在辦理藥妝生產許可證轉讓時，要注意以下方面：
找到準確的主管部門，各地分管主管部門可能不完全一致，需通過當地政務服務網進行確認。
務必按照要求準備齊全申請資料，包括但不限于申請表、平面圖、設備配置圖、營業執照復印件、法定代表人身份證復印件、質量管理相關文件等。
不同的辦理方式各有特點，要根據自身情況選擇合適的方式，如窗口辦理、網上辦理或郵寄辦理。
了解審查流程，提前做好各項準備，以應對可能的現場檢查和資料審核。
關注相關法規和政策的更新，確保申請過程符合最新要求。
藥妝生產許可證轉讓的成功實例
但有一些相關的行業動態，例如花王旗下干敏肌護理品牌珂潤（Curél）宣布進入兒童護膚領域，面向中國市場推出兒童系列產品。
藥妝生產許可證轉讓的潛在法律問題
《化妝品監督管理條例》對化妝品生產經營活動及其監督管理進行了規定。《化妝品衛生監督條例》中第十二條、第十四條規定，化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫療術語，廣告宣傳中不得宣傳醫療作用。對于以化妝品名義注冊或備案的產品，宣稱“藥妝”“醫學護膚品”等“藥”概念屬于違法行為。在藥妝生產許可證轉讓過程中，若未嚴格遵守相關法律法規，可能面臨法律風險，如許可證被撤銷、罰款等。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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