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2024-09-28 15:26:21
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品批發資質的辦理流程通常包括以下幾個主要步驟：
提出籌建申請：申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出籌建申請。
提交申請材料：包括擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件等相關材料。
材料審查：實施機關自收到申請材料之日起5個工作日內，對申請材料的準確性和完整性進行審查。
補正告知：若申請材料不全或不符合法定形式，應在收到申請材料5個工作日內出具《補正告知書》。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
實地核查：總時限為30個工作日，特殊程序說明無。
審查決定：出具審查意見和審批意見。
制證送達：批準證書或準予許可決定書或不予行政許可決定書，通過多種渠道送達辦事人。
辦理藥品批發資質通常需要準備以下材料：
《開辦藥品批發企業驗收申請表》或《開辦藥品零售連鎖企業驗收申請表》原件。
工商行政管理部門出具的擬辦企業法人營業執照（可通過系統自動獲取）。
《企業質量管理人員情況表》。
擬辦企業法定代表人身份證原件、個人簡歷表。
擬辦企業負責人身份證原件、學歷證書原件（歸國留學人員需提供教育部留學服務中心出具的《國外學歷學位認證書》）、個人簡歷。
擬辦企業質量負責人、質量管理機構負責人身份證原件、學歷證書原件（或《國外學歷學位認證書》）、執業藥師資格證書原件、執業藥師注冊證（可網絡核查）、《執業藥師履歷表》。
企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第118條、第123（個人簽名，加蓋企業公章）。
注冊地址和倉庫地址房屋產權或使用權證明原件、租賃合同原件。注冊地址或倉庫地址房屋的產權或使用權不明確的，必須附鄉鎮（或街道）或以上政府部門出具的臨時性經營場所使用證明文件原件。
注冊地址和倉庫地址地理位置圖、符合標準的平面布局圖。
開辦藥品批發企業，應提供藥品儲存專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備、計算機管理系統的可行性規劃書。
《企業倉儲設施設備情況表》。
擬辦企業質量管理文件目錄、、。
辦理藥品批發資質需要滿足以下條件：
具有保證所經營藥品質量、符合《藥品經營質量管理規范》的規章制度。
企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第118條、第123條規定的情形。
具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量負責人、質量管理機構負責人必須是執業藥師，且質量負責人具有大學本科以上學歷。
具有能夠保證藥品儲存質量要求、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。開辦藥品批發企業，倉庫應具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫的現代物流裝置和設備。藥品零售連鎖企業配送中心倉庫建筑面積應不少于500平方米，與經營規模相適應。藥品零售連鎖企業可以將其經營范圍內藥品委托不超過兩家省內藥品批發企業承擔藥品配送業務。
具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、配送、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地藥品監管部門（機構）監管的條件。開辦藥品零售連鎖企業，總部、配送中心、所屬零售門店之間的計算機管理信息系統應實時連接、能實現數據實時交換。
具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫（配送中心）管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。藥品批發企業、藥品零售連鎖企業藥品經營場所（即注冊地址）面積應不少于100平方米。
開辦藥品零售連鎖企業，必須具有10家以上的直營零售門店（直營門店的《營業執照》應為總部《營業執照》的分支機構）、、、、。
以下是與藥品批發資質辦理相關的一些政策法規：
《藥品經營許可證管理辦法》：為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規定制定。
《藥品經營和使用質量監督管理辦法》：統一準入標準，明確開辦藥品批發企業和接受委托儲存藥品的單位應當具備藥品現代物流的相關要求，后續國家局將出臺細化藥品現代物流標準的指導文件，促進全國藥品現代物流協同發展；鼓勵企業優化倉儲資源配置，明確委托儲存運輸、異地設置倉庫的條件和各方責任，充分調動藥品第三方物流的資 優勢，推動共建覆蓋城鄉的高效藥品供應鏈網絡；細化藥品零售連鎖管理要求，明確了對藥品零售連鎖經營的許可管理、事權劃分、質量管理、違法處罰等方面的法規要求，通過明確行業標準，為企業健康發展營造公平競爭的市場環境、、、。
在辦理藥品批發資質時，需要注意以下事項：
同一法人主體的藥品批發企業和藥品零售連鎖企業應當依據藥品經營質量管理規范，分別建立藥品批發和零售質量管理體系，配備符合藥品經營全過程管理和質量控制要求的計算機系統，設置可滿足批發和零售連鎖經營實際需求的倉庫，并采取有效措施防止相關問題。
申請：開辦藥品批發企業的，應向食品藥品監督管理局提出申請、。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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