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2024-09-28 15:25:46
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產膏劑通常需要以下資質：
藥品生產許可證：生產膏劑的企業需要獲得國家藥監局頒發的藥品生產許可證，證明企業具備符合法律法規和相關標準的生產能力和條件。
GMP認證：GMP（Good Manufacturing Practice）是藥品生產質量管理的國際通行標準，生產膏劑的企業需要通過GMP認證，以確保生產過程中的質量控制和衛生要求符合標準。
醫療器械生產許可證：膏劑屬于醫療器械范疇，因此需要具備相應的醫療器械生產許可證。
質量管理體系認證：如ISO 9001等質量管理體系認證，證明企業具備完善的質量管理體系，能夠保證產品的質量和穩定性。
相關產品注冊證：膏劑產品需要在國家藥品監管部門進行注冊，并獲得相關產品注冊證，才能上市銷售。
出口許可證：如果涉及出口，還需要獲得出口許可證。
生產膏劑需要遵循一系列的行業標準和資質要求：
藥品標準依據：生產膏劑的企業需要遵循國家或地區制定的相關藥典和標準，確保產品的質量和安全性。引用出處：《藥品管理法》，國家藥品監督管理局。
對于祖傳膏劑的生產，需要滿足以下資質要求：
藥品生產許可證：生產企業需要獲得國家藥監局頒發的藥品生產許可證，證明企業具備符合法律法規和相關標準的生產能力和條件。
GMP認證：生產企業需要通過藥品生產質量管理規范（GMP）認證，以確保生產過程中的質量控制和衛生要求符合標準。
產品批件和注冊證：生產的膏劑需要取得國家藥監局的藥品注冊證，并且經過審批和備案程序。同時，生產企業還需要獲得產品批件，以證明其產品的合法性和質量符合要求。
質量標準：生產企業需要制定符合國家或地區相關藥典和標準的質量標準，以確保產品的質量和安全性。
原材料采購和儲存：生產企業需要建立嚴格的原材料采購和儲存制度，確保原材料的質量和安全性。
辦理膏劑生產資質通常遵循以下流程：
應具有三證合一的營業執照證件，同時還應具備醫療器械生產許可證或一類醫療器械生產備案。
當手續證件辦齊后才能選址建工廠。
合作方式多樣，例如：
客戶自帶品牌并提供包裝材料，其余膏藥代加工廠提供（如配方、產品加工等）。
客戶自帶品牌、包裝材料和產品配方，膏藥代加工廠提供原料及產品加工。
膏藥代加工廠為客戶從注冊品牌到產品加工提供一條龍服務。
膏藥代加工廠直接出售優質產品的配方，每次生產收取加工費用。
膏藥代加工廠直接提供現有的品牌產品代理或批發。
其他方式，均可協商。
像是軟膏oem生產代加工，其中所要具備的手續有生產資質證書、正規膏劑貼牌生產車間、研發實驗室、生產設備、生產方案、售后服務跟蹤等。
相關法規對膏劑生產資質有以下規定：
國家中醫藥管理局關于加強對醫療機構膏方推廣應用管理的通知（國中醫藥醫政發〔2013〕14號）中對膏方的應用和管理進行了規范。
膏方加工制備場地要考慮周圍空氣質量、四季（以冬季為主）主要風向、水源水質等條件，必須符合國家規定的中藥加工生產相關要求。膏方加工制備廠房等設施應總體布局合理，區域分隔清晰，不得互相妨礙。須安裝防止昆蟲、鳥類等動物進入的設施，設置備用照明，并合理配置消防設備。膏方的制作必須嚴格按照特定的加工工藝進行。膏方的加工生產必須配備與膏方生產相適應數量的，具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。膏方的加工制備過程中，需設立一系列相應的管理制度，并落實到各級人員執行，以保證膏方的正常生產，降低各種差錯及事故的發生，提高生產的質量。膏方養生適用于陰陽、氣血、津液失衡的人群，主要是體質虛弱者、老年人、亞健康人群以及慢性病患者等。
不同類型的膏劑，如軟膏劑、乳膏劑、貼膏劑等，
軟膏劑：溶液型軟膏劑為原料藥物溶解（或共熔）于基質或基質組分中制成的軟膏劑；混懸型軟膏劑為原料藥物細粉均勻分散于基質中制成的軟膏劑。乳膏劑系指原料藥物溶解或分散于乳狀液型基質中形成的均勻半固體制劑。乳膏劑由于基質不同，可分為水包油型乳膏劑和油包水型乳膏劑。軟膏劑、乳膏劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定：
軟膏劑、乳膏劑選用的基質應考慮各劑型特點、原料藥物的性質，以及產品的療效、穩定性及安全性。基質也可由不同類型基質混合組成。軟膏劑、乳膏劑根據需要可加入保濕劑、抑菌劑、增稠劑、抗氧劑及透皮促進劑等。
軟膏劑基質可分為油脂性基質和水溶性基質。油脂性基質常用的有凡士林、石蠟、液狀石蠟、硅油、蜂蠟、硬脂酸、羊毛脂等；水溶性基質主要有聚乙二醇。
貼膏劑：近幾年，出于差異化考量，國內貼劑及貼膏劑逐漸成為研發熱點。2017500億元，其中貼劑和貼膏劑的市場僅為21億元。市場規模如此之小，主要是由于國內上市的產品多為競爭激烈的老產品，而國外新產品進入國內市場又面臨諸多挑戰。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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