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浙江醫療器械生產資質

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-09-28 15:25:14

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內容摘要：浙江醫療器械生產資質一類醫療器械生產資質生產企業需要向藥品監督管理部門進行備案申請。備案材料包括：生產備案申請表產品技術要求法定代...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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浙江醫療器械生產資質

一類醫療器械生產資質

  • 生產企業需要向藥品監督管理部門進行備案申請。備案材料包括：
    • 生產備案申請表
    • 產品技術要求
    • 法定代表人、企業負責人身份證復印件；生產、質量和技術負責人的身份證、學歷或職稱證明復印件
    • 生產場地的證明文件
    • 主要生產設備和檢驗設備目錄
    • 質量手冊和程序文件
    • 工藝流程圖等等

二類醫療器械生產資質

  • 生產活動由省食品藥品監督管理部門進行備案管理，省食品藥品監督管理部門分別頒發《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》

三類醫療器械生產資質

  • 生產活動需要由國家總局、省級食品藥品監督管理部門和設區的市食品藥品監督管理部門進行許可管理，獲得《醫療器械注冊證》以及《醫療器械生產許可證》

生產醫療器械通常還需要具備以下通用資質：

  • 企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人
  • 企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應
  • 企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產裝置，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和裝置等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定
  • 企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力
  • 企業應當儲存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準

企業想投身于醫療器械的生產領域，還必須具備以下資質證書：

  • 醫療器械生產許可證，用于證明企業具備生產醫療器械的資格和條件。在申請醫療器械生產許可證時，企業需要向所在地省級食品藥品監督管理部門申請，并提交相關資料，包括企業基本情況、生產設備設施、質量管理體系文件等
  • 醫療器械注冊證，用于證明醫療器械的安全性和有效性符合國家相關標準。注冊證的核發需要提交相關產品的技術文件、臨床試驗報告等，以確保產品的安全性和有效性。每一種醫療器械產品都需要單獨的注冊證
  • ISO13485 質量管理體系認證證書，對于醫療器械生產企業而言，必須取得 ISO13485 質量管理體系認證證書，以確保產品質量可控、可靠
  • 產品檢驗報告，產品檢驗報告是每一批次產品必須具備的文件，證明產品在生產過程中符合相應的標準和規定。可以是產品進行自檢或委托第三方檢測機構進行檢測后，出具的證明產品符合相關標準和要求的證明文件
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