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2024-09-26 10:07:03
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產抗原是需要資質的。抗原的生產涉及到醫療健康領域，具有一定的專業性和風險性，因此需要滿足相關的資質要求。
生產抗原的企業需要具備一系列的條件和資質，以確保產品的質量、安全性和有效性。這些資質要求通常涵蓋了企業的生產設施、質量管理體系、技術人員配備等多個方面。
企業注冊：并獲得相關的營業執照。
生產經營許可證：辦理生產經營許可證，以獲得合法的生產經營資格。
質量管理體系：建立完善的質量管理體系，確保生產過程的可控性和產品質量的穩定性。
技術人員：擁有具備相關專業知識和經驗的技術人員，包括研發、生產、質量控制等方面的人員。
生產設施和環境：具備符合標準的生產設施和生產環境，以保證生產過程的衛生和安全。
需要注意的是，如果生產的抗原產品以藥的名義存在，就需要到藥品管理部門注冊。如果要用到動物房，要保證動物房安全與衛生達標。
生產抗原的資質審批流程較為嚴格和復雜。
企業需要向相關部門提交申請材料，包括企業的基本信息、生產工藝、質量控制方案等。
相關部門會對申請材料進行審核，如有需要，可能會進行現場核查，以核實企業的生產條件和質量管理體系是否符合要求。
對于新冠病毒抗原檢測試劑等特殊產品，國家藥監局器審中心還發布了注冊審查指導原則，對分析性能評估所用樣本的基本信息、采樣拭子及樣本保存液的選擇等方面提出了具體要求。例如，分析性能評估所用樣本的基本信息均需明確，包括樣本、樣本類型、采集和處理方式、稀釋方式、定值過程及數據等。研究中采用的新型冠狀病毒樣本，應采用合理方法對樣本進行標定，包括拷貝數、Ct值、TCID50值等。分析性能評估用樣本應為真實樣本或病毒培養物，如需稀釋應采用陰性基質進行稀釋。
國家對于生產抗原的資質有明確的規定。
新冠病毒抗原檢測試劑作為第三類醫療器械管理，生產企業需要獲得相應的資質和審批。
根據國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發的相關方案，可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測的要求。
企業生產抗原需要滿足以下資質條件：
取得《醫療器械經營許可證》：新冠檢測抗原試劑屬于三類醫療器械，從事三類醫療器械經營的，需要取得《醫療器械經營許可證》，有效期5年。
建立并執行相關制度：包括進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度。
具備批發或零售資質：明確批發和零售的定 行為規范。
滿足六個條件：包括與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員、經營場所、貯存條件、質量管理制度、專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員，以及從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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