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2024-09-24 09:37:44
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產口罩需要具備相應的資質，如果未取得合法資質進行生產，屬于違法行為。根據相關法律法規，不同類型的口罩生產有著不同的資質要求。例如，醫用口罩的生產，需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”“醫療器械生產許可證”，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力，還需取得標準GB19083檢測報告才能在市面上流通銷售。勞保口罩需要向省級技術監督局申請工業品生產許可證，并向安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證），并取得GB2626國標檢測報告才可銷售。日常防護口罩則需要營業執照經營范圍涉及生產銷售，并將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
以下為一些口罩生產資質違法的案例：
生產假冒3M口罩被判刑：江蘇南京、浙江義烏、廣東佛山等地的公安局偵破了生產假冒偽劣口罩案，抓獲犯罪嫌疑人多名，現場查獲大量假冒“3M”等品牌口罩。例如，被告人付某某、程某夫婦未經明尼蘇達礦業制造（中國）投資有限公司批準或授權，雇工生產并銷售假冒3M口罩，總價值達1003465元。最終，被告人付某某被判處有期徒刑三年，并處罰金人民幣五十三萬元；被告人程某被判處有期徒刑二年，緩刑二年，并處罰金人民幣二十五萬元；其余被告單處罰金3萬元至5萬元不等，扣押在案的相關物品依法予以沒收。
口罩價格違法：北京百好堂醫藥經營有限公司第七分店將進價為15元一個的進口N95口罩，大幅提價到48元一個對外銷售，進銷價差率超過200%。由于哄抬口罩價格，依據相關法律法規，擬對該藥店處以50萬元以上罰款。
成都市“問題口罩”違法典型案件：彭州市軍樂鎮興康藥房借口罩等防疫用品需求激增之機，將一次性醫用口罩價格抬高十倍進行銷售，涉嫌哄抬價格。崇州市市場監督管理局發現成都市友愛大藥房有限公司銷售的“3M”防護口罩是假貨，涉嫌銷售假冒產品。簡陽市石橋鎮天順祥藥業新康藥店、成華區康民興藥房有限公司銷售口罩時未依法標明價格，均被立案調查。
合法生產口罩的資質要求因口罩類型而異：
醫用口罩：營業范圍需具備相關醫用口罩的生產及銷售、具備醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證、所對應的國家標準或行業標準的檢測報告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。
勞保口罩：營業范圍需具備勞保口罩生產及銷售、需取得工業品生產許可證，LA認證，國標GB2626-2006/2019檢測報告。
日常防護口罩：經營范圍涉及日常防護口罩生產銷售，取得對應標準的合格檢測報告，如國標GB/T32610-2016。
判斷口罩生產資質是否違法，主要依據以下幾個方面：
生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：
進入人體的醫療器械的材料中含有超過標準的有毒有害物質的。
進入人體的醫療器械的有效性指標不符合標準要求，導致治療、替代、調節、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的。
用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的安全指標不符合強制性標準要求，可能對人體構成傷害或者潛在危害的。
用于診斷、監護、治療的有源醫療器械的主要性能指標不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的。
未經批準，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的。
生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫用口罩、護目鏡、防護服等醫用器材，或者銷售明知是不符合標準的醫用器材，屬于生產或銷售不合格的醫療物資，法律后果為生產、銷售不符合標準的醫用器械罪。
線下購買建議前往正規藥店或醫療器械經營企業，查看其是否具備合法資質。對于3M生產的N95/KN95口罩，正品包裝盒上有激光防偽標簽，斜視角度防偽標簽會變色。正規3M口罩包裝袋上文字為深灰色，有一定透明度，而假冒產品上的文字顏色更深，沒有透明度。
個人在微信群、朋友圈銷售口罩，如果未經工商登記即在微信群朋友圈銷售，工商行政管理部門對涉嫌無照經營進行查處。從事無照銷售口罩經營活動的，由工商行政管理部門依照相關法律、行政法規的規定予以處罰。個人在微信群朋友圈銷售口罩的行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》和《醫療器械監督管理條例》。
非法生產口罩的處罰措施如下：
生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役。
無證生產口罩涉嫌構成非法經營罪，根據情節做出不同的處罰：情節嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節特別嚴重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產。
非法生產口罩的行為人，需要承擔相應的刑事責任。根據刑法規定，生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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