全部服務
好順佳集團
2024-09-24 09:37:44
1851
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
生產口罩企業資質的辦理流程大致如下：
確定口罩類型：、勞保口罩還是日常防護口罩。醫用口罩屬于國家二類醫療器械，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理相關資質。勞保口罩和日常防護口罩的辦理要求有所不同。
準備相關材料：根據所生產口罩的類型，準備相應的申請材料。對于醫用口罩，需要準備營業執照、產品注冊檢驗報告及樣品、產品技術要求、說明書和標簽樣稿、臨床評價資料、生產場地證明、產品的工藝流程圖、主要生產設備及檢驗儀器清單、相關人員的身份證明和學歷或職稱證明等。
提交申請：將準備好的材料提交給相應的管理部門。
審核與審批：管理部門會對提交的材料進行審核，可能會進行現場檢查。審核通過后，頒發相應的資質證書。
需要注意的是，不同地區的具體辦理流程和要求可能會有所差異，建議在辦理前咨詢當地相關部門。以上內容參考自：、、、
生產口罩的企業所需資質條件因口罩類型而異：
醫用口罩：
生產場地：需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
生產設備：應具有與所生產的應急備案產品及生產規模相適應的生產設備。
人員：有與生產的醫療器械相適應的專業技術人員，企業負責人要求具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
質量檢驗：有對生產的應急備案醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
勞保口罩：需要向省級技術監督局申請工業品生產許可證，并向國家安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
日常防護口罩：不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
以上內容參考自：、、
辦理生產口罩企業資質的相關部門根據口罩類型有所不同：
醫用口罩：需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”。
勞保口罩：向省級技術監督局申請工業品生產許可證，向國家安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證。
日常防護口罩：生產該類型口罩無需向特定部門申請許可證照。
以上內容參考自：、、
生產口罩企業資質的申請材料因口罩類型而有所不同：
醫用口罩：
營業執照
產品注冊檢驗報告+樣品
產品技術要求
說明書和標簽樣稿
臨床評價資料
生產場地證明（自有物業，提供《房產證》復印件；租賃物業，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件）
產品的工藝流程圖（注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質的控制情況）
主要生產設備及檢驗儀器清單
勞保口罩：申請工業品生產許可證所需材料，需向省級技術監督局咨詢。
日常防護口罩：將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告。
以上內容參考自：、、、
生產口罩企業資質的審批時間會受到多種因素的影響，包括申請材料的完整性和準確性、當地管理部門的工作效率等。一般來說，審批流程可能需要幾個月的時間。但在特殊時期，如疫情期間，為支持企業轉產生產口罩等應急物資，可能會簡化審批程序，合并產品注冊及生產許可證檢查流程，啟動加急檢驗檢測程序。具體的審批時間建議咨詢當地相關部門。以上內容參考自：、、
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：生產廠沒有生產許可證怎么辦
下一篇：生產口罩資質違法嗎 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
