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2024-08-14 09:29:57
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可管理辦法是為了加強藥品生產監督管理，規范藥品生產活動而制定的。根據《好順佳財稅人民共和國藥品管理法》等相關法律法規，從事藥品生產活動應當經過所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，并取得藥品生產許可證。
藥品生產許可證的有效期為5年，分為正本和副本。許可證樣式由國家藥品監督管理局統一制定。值得注意的是，藥品生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。從事藥品生產活動，應當遵循藥品生產質量管理規范（GMP）。
藥品上市許可持有人委托生產藥品的，應符合藥品管理的有關規定。受托方不得將接受委托生產的藥品再次委托第三方生產。藥品上市許可持有人、藥品生產企業的質量管理體系相關的組織機構、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人發生變更的，應在發生變更之日起30日內完成登記手續。疫苗上市許可持有人應當在發生變更之日起15日內向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告生產負責人、質量負責人、質量受權人等關鍵崗位人員的變更情況。
藥品生產許可管理辦法的實施，對于確保藥品安全、有效和質量可控起到了重要作用。藥品生產企業應嚴格按照相關規定申請藥品生產許可證，并遵循GMP等規范進行生產活動。藥品監督管理部門也應加強對藥品生產企業的監管，確保公眾用藥安全。
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