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2024-08-08 09:10:00
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理普通藥劑生產許可證是一項復雜但必要的過程，確保藥品生產的質量和安全性。根據最新的法規和要求，以下是辦理普通藥劑生產許可證的詳細步驟和要求：
一、基本條件
人員要求：
必須具備依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形。
廠房和設施：
具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。
廠房和設施的設計、建造和維護必須符合藥品生產的要求，確保生產過程中的藥品質量和安全。
質量管理：
具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
質量管理人員必須具備相應的專業知識和經驗，能夠有效地進行藥品質量控制。
規章制度：
二、申請流程
準備申請材料：
企業法人營業執照原件。
企業法定代表人身份證原件、個人簡歷表。
企業負責人身份證原件、學歷證明原件、個人簡歷。
企業質量負責人、質量管理機構負責人身份證原件、執業藥師資格證書原件、執業藥師注冊證明文件原件、《執業藥師履歷表》；要求大專以上學歷。
具有能夠保證藥品儲存質量要求、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫面積應不低于30平方米。
藥品零售企業經營場所（即注冊地址）使用面積應不少于30平方米。
具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、配送、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件。
注冊地址和倉庫地址的場地備案證明或房屋產權、租賃合同。
注冊地址和倉庫地址地理位置圖（注冊地址、倉庫地理位置圖應清楚標示周圍街道及標志性建筑物情況，以便查找）。
符合標準的平面布局圖（注冊地址、倉庫地址要注明具體樓層，如非整層，需提供所在樓層中所處位置的平面圖；倉庫平面布局圖要詳細注明各庫區、驗收養護室、倉庫辦公室等區域和具體面積，注冊地址要注明各部門所在區域）。
企業倉儲設施設備清單。
提交申請：
申請人應當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監管部門提出申請。
省級藥品監管部門收到申請后，根據不同情形，在規定時限內作出是否受理、是否予以批準的決定。
現場檢查和評審：
受理部門會對提交的資料進行審核，查驗資料的真實性，并對資質進行實質審查。
審核周期一般為30個工作日。
發放許可證：
如果提交的資料成功通過了職能部門的審核，相關職能部門會按照要求給申請人發放資質材料，即藥品生產許可證。
藥品生產許可證的有效期為5年。
三、特殊規定
疫苗生產企業：
四、法律法規依據
《藥品管理法》：
規定從事藥品生產活動，應當取得藥品生產許可證。
規定藥品生產許可證的核發條件、辦理程序時限、現場檢查要求等環節。
《藥品生產監督管理辦法》：
辦理普通藥劑生產許可證不僅是為了符合法律法規的要求，更是為了保障藥品的質量和安全。企業應嚴格按照相關要求和流程進行申請和生產，確保藥品的安全有效，為公眾健康做出貢獻。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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