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2024-08-07 10:18:26
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證的核發是中國境內藥品生產企業必須遵守的規定，
企業資質：企業必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，并且企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形。
設施與環境：企業需要具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。
質量管理和檢驗機構：企業需要具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
規章制度：企業需要具有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求。
行業規劃與產業政策：企業的生產范圍應符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。
疫苗生產：如果企業從事疫苗生產活動，還應當具備適度規模和足夠的產能儲備，具有保證生物安全的制度和設施、設備，以及符合疾病預防、控制需要的條件。
藥物類易制毒化學品：對于生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等特殊藥品的企業，國家有關法律、法規有特定的規定，需要依照其規定辦理。
以上條件是根據中國現行的《藥品管理法》可能隨著法律的更新而有所變化。企業在申請藥品生產許可證時，應該嚴格按照當時的法律規定和要求進行操作。同時，不同的地區可能在具體執行上會有所不同，企業在申請時也應該關注當地的具體規定。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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