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2024-08-05 09:00:03
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產許可證換證是指已持有藥品生產許可證的企業，在許可證有效期屆滿前，向原發證機關申請換發新的許可證的過程。這一過程是為了確保藥品生產企業的生產和質量管理體系持續符合法定要求，保障藥品質量和安全。
換證條件 企業在《藥品生產許可證》有效期屆滿前6個月，需要繼續生產藥品的，向原發證機關申請換發《藥品生產許可證》。同時，企業需要符合《藥品生產監督管理辦法》規定的藥品生產企業開辦條件，遵守藥品監督管理法律法規，換發《藥品生產許可證》的生產范圍符合國家局監督實施藥品GMP的有關規定，且生產質量管理體系運行正常。
換證程序 企業根據換證要求進行自查，并進行整改。然后，企業提出換證申請，并上報相關資料。企業生產地址所屬轄區的食品藥品監管分局結合日常監管情況，對申報資料進行審核，并會同相關部門對部分生產企業組織現場檢查。結合企業的申報資料、現場檢查、分局審核等情況，食品藥品監管局對申請換證的企業進行換證審批。對符合要求的企業換發《藥品生產許可證》。
申請表和補充信息表 企業需要提交《藥品生產許可證換發申請表》和《藥品生產許可證換發補充信息表》。
原許可證和營業執照復印件 提交原《藥品生產許可證》正、副本全本復印件以及企業營業執照正、副本全本復印件。
GMP證書復印件
提交各生產范圍和品種有效期內的《藥品GMP證書》復印件。
企業總平面圖和其他自查報告 提交企業總平面圖，包括各建筑物、各樓層的具體生產車間及生產范圍；還需要提交企業的自查報告，涵蓋五年來的生產質量管理情況、存在問題、風險分析及改進措施等內容。
截止期限 企業在許可證有效期屆滿前6個月提出申請，以確保有足夠的時間完成換證流程。
現場檢查 部分企業在換證過程中可能需要接受現場檢查，這通常是監管部門為了確保企業生產和質量管理體系符合要求而進行的核查。
不予換發的情形 如果企業在現場檢查中不符合規定要求，或者無法整改或整改未達到要求，食品藥品監管局將不予換發《藥品生產許可證》。
以上信息為企業在申請藥品生產許可證換證時需要了解的基本內容。需要注意的是，具體的換證要求可能會隨著相關法律法規的變化而有所調整，因此企業在換證過程中應密切關注最新的相關政策動態。
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