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2024-07-29 09:13:57
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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在馬來西亞，保健品的生產和銷售需要遵循嚴格的法規和標準。馬來西亞衛生部（Ministry of Health, KKM）下屬的國家藥品監督管理局（National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA）負責保健品的管理和認證。以下是關于馬來西亞保健品生產許可證的相關信息：
保健品的定義保健品是指任何用于補充飲食和維持、增強和改善人體健康功能的產品。這些產品通常以小單位劑型（如膠囊、片劑、粉劑、液體）呈現，但不包括任何無菌制劑（如注射劑、眼藥水）。保健品可以包含維生素、礦物質、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌等生物活性物質，（如動物、礦物和植物材料的提取物、分離物、濃縮物、代謝物），以及上述提及成分的合成品。
認證流程馬來西亞NPRA負責保健品的認證，其認證流程與藥品、天然產品（如傳統藥品、草藥、順勢療法藥物）等產品的認證流程一致，最終取得的注冊證書都以“MAL”開頭，因此也被稱為“MAL認證”。
認證申請和證書持有NPRA的認證申請和證書的持有主體都必須是馬來西亞當地的公司。保健品的審批時間一般為100個工作日。
所需資料在申請認證時，需要提交以下資料：
生產商與馬來西亞進口商 - 生產商的GMP證書和生產許可證
產品部分 - 各活性成分的信息（形態、強度、無鹽強度、物質形式） - 準分子（強度、功效、） - 劑型說明（膠囊用著色劑、膠囊殼分析報告） - 產品描述和產品標識 - 給藥途徑、禁忌癥、警告和注意事項、與其他藥物的相互作用、妊娠與哺乳的注意事項、副作用、藥物過量的癥狀和治療、對駕駛和使用機器能力的影響、使用說明書、儲存條件、保質期、ATC代碼、英文產品標簽或包裝效果圖（從最小包裝、內包裝到外包裝）、包裝信息（包裝數量、類型、條形碼/二維碼、銷售指導價等）以及其他證明文件（如授權、專利、分包生產等）
生產控制 - 生產過程描述與過程控制 - 輔料信息 - 成品控制（包括規格書、分析協議、批次分析報告） - 穩定性數據
相關法規和要求馬來西亞對保健品的監管非常嚴格，所有在馬來西亞生產、進口、銷售的藥品及化妝品都需要進行登記注冊，并且對生產商、批發商、進口商實行許可證制度管理。藥品監管局（Drug Control Authority, DCA）負責確保所有在馬來西亞市場上經銷的藥品、保健品、個人護理用品的安全、品質及療效。
確保產品的安全性和有效性。申請過程中需要提交詳細的資料，并通過相關部門的審核和批準。對于希望在馬來西亞市場生產和銷售保健品的企業來說，了解和遵守這些規定至關重要。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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