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2024-07-08 09:46:07
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藥品生產許可證的頒發時間因地區和具體情況而異。根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八條規定,藥品生產許可證的有效期為5年。在許可證有效期屆滿前6個月,持證企業需要按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發藥品生產許可證。關于許可證的變更如企業名稱等,原藥品生產許可證編號將保持不變。
具體來說,藥品生產許可證編號格式為“省份簡稱+四位年號+四位順序號”。如果企業發生分立,將會增加新的編號,但會保留原藥品生產許可證編號;在企業合并的情況下,原藥品生產許可證編號只會保留一個。
值得注意的是,《藥品生產監督管理辦法》進一步明確了藥品上市許可持有人(包括自行生產或者委托生產的)應當申請取得《藥品生產許可證》,并且詳細規定了相關工作程序和要求,包括申請發證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等環節的統一規定。這一辦法自2020年7月1日起正式施行,對藥品生產監管工作進行了進一步規范。
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