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北京市醫療器械公司注冊要求

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-05-29 11:37:26

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內容摘要：北京市醫療器械公司注冊要求質量管理機構或管理人員- 需要具有與經營規模、經營范圍相適應的質量管理機構或管理人員- 管理人員需要有相...

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北京市醫療器械公司注冊要求

質量管理機構或管理人員- 需要具有與經營規模、經營范圍相適應的質量管理機構或管理人員- 管理人員需要有相關的或職稱。

經營、貯存場所- 需要具有與經營規模、經營范圍相適應的經營、貯存場所。

貯存條件- 需要具有與經營規模、經營范圍相適應的貯存條件。

質量管理制度- 需要具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

專業指導、技術培訓和支持技術- 具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和支持技術。

計算機信息管理系統- 具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

提供相關資料- 提供公司名稱（5個以上備選）- 公司注冊地址的房產證及房主身份證復印件- 全體股東身份證原件- 全體股東出資比例- 公司經營范圍等。

醫療器械注冊流程- 醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程- 醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿前延續注冊，并且應當在有效期屆滿前6個月向原注冊部門提出延續注冊的申請。

具體操作建議咨詢當地藥監部門或專業的代理機構。

提示 注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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