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2024-05-29 11:37:26
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北京市醫療器械公司注冊涉及到多個方面，包括公司的注冊條件、所需材料、注冊流程以及可能遇到的一些政策規定。
辦公場所：二類醫療器械公司一般面積為60平方米，需要一個質量管理人。
庫房：三類醫療器械公司庫房面積根據產品類別不同而不同，植入介入的產品類一般是辦公室100平方米庫房40平方米，耗材類產品一般是辦公室60平方米庫房80平方米，一般設備是辦公室60平方米庫房相適應。
特定產品要求：經營6840體外診斷試劑一般辦公室100平方米庫房60平方米20立方米的冷庫。
申請表：《二類醫療器械經營備案憑證申請表》。
營業執照復印件：需交驗原件。
法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明：身份證復印件、學歷證書復印件，需交驗原件。
組織機構與部門設置說明。
經營場所、庫房的相關證明：地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的房產證及租房合同復印件。
經營設施、設備目錄。
質量管理制度、工作程序等文件目錄。- 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。
授權委托書：非法人遞交材料時，企業應當提交《授權委托書》。
：并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
具體的注冊流程可能因地區和時間的不同而有所變化，但一般來說，您需要準備上述所需的材料，并將其提交給當地的食品藥品監督管理部門。在提交材料之前，建議先進行咨詢，了解最新的要求和流程。
北京市近年來出臺了一系列關于醫療器械經營企業注冊的新規定，例如提供免核查庫房及冷庫，這旨在保障醫療器械的質量安全，并為醫療器械經營企業提供了更加便利的經營環境。
以上信息僅供參考，具體的注冊條件、所需材料和流程可能會有所不同。建議您在注冊前咨詢專業的服務機構，以獲取最準確和最及時的信息。
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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