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2023-06-30 09:17:49
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可，一般是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據行政相對方的申請，經依法審查，通過頒發許可證、執照等形式，賦予或確認行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權利的一種具體行政行為。很多業務是需要相關的行業資質的，比如經營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經營。現在就讓編輯來分享一下醫療器械經營備案許可，但愿此文對各位投資者有所益處。
一、申請醫療器械經營許可證的要求有哪些
1.企業需要具備有與醫療器械經營范圍和規模相適應的質量管理機構或者專業的質量管理人員。管理人員必須要具備有所認可的相關專業學歷資質。
2.具備有與醫療器械經營規模和范圍相對應的，自己獨立的經營地點。
3.具備有與醫療器械經營規模和范圍相對應的儲備條件（如：具備有儲存醫療器械產品的專業設施、設備等）。
4.企業需要擁有一套完整健全，有保障的醫療器械產品質量管理制度（包括有：在進行采購、產品驗收、儲存保管、出廠復檢、后續質量跟蹤和如實匯報不良事件的發生）。
5.企業應該具備有經營醫療器械產品相對應的技術培訓，以及對產品售后服務跟進的能力，或者擁有專業第三方所提供的技術支持。
二、辦理醫療器械經營許可證資料要哪些
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；
3、質量管理文件等；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
三、辦理醫療器械經營許可證流程有哪些方法
1、提交醫療器械經營許可證申辦資料
2、資料形式審查
3、資料正式受理
4、行政審核
5、現場審評
6、行政決定
7、制證，發證
四、申請醫療器械經營許可證周期多長時間
承諾時限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。
以上這些就是對醫療器械經營備案許可詳解了，相信現在您對醫療器械經營許可證都有一點了解了。生活中經常會接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，從事不同的的行業就需要辦理不同的許可證來發展業務，換句話來說就是“持證，是合法經營，無證，是違法經營”。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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