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2023-05-23 09:13:21
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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提出行政許可申請,必須符合法律、法規規定的各種條件,滿足這些條件,行政許可機關才能夠依法核發許可證和執照。對于行政許可所出具的許可證,當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括:提交申請;等待審查;發給許可等步驟。現在,我們將帶各位創業者對如何辦理醫療器械資質備案進行具體了解!但愿此文能給各位投資者帶來幫助。
一、辦理醫療器械經營許可證的條件
(1)企業應當有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家承認的相關專業資格或者專業技術職稱,并有依法取得資格的專業技術人員。質量經理是否應該在職,而不是在其他單位兼職。
(2)有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
(3)有與經營規模和經營范圍相適應的倉儲條件(倉儲設備和設施)。
(4)具備為產品提供技術培訓和售后服務的能力。
(5)建立必要的質量管理體系,并按照國家和地方的有關規定嚴格執行。
(6)收集和保存國家標準、行業標準、法律法規和醫療器械監督管理的特殊規定。
二、辦理醫療器械經營許可證資料要哪些
1、企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;
3、質量管理文件等;
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、其它相關材料。
三、辦理醫療器械經營許可證流程詳細步驟
1、遞交申請材料:申請材料完整至注冊地隸屬市場監督管理所服務大廳提交申請;
2、等待審核結果:.準予批準的條件,符合《醫療器械經營質量管理規范實施細則》要求,準予開辦,不予批準的條件,不符合要求需要補充材料的補充材料,若無法補充材料的不予以批準。
3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。
四、辦理醫療器械經營許可證需要多久完成
如果企業材料準備齊全,辦理無問題,原則上月余可辦理完成,但要結合實際辦理情況
了解如何辦理醫療器械資質備案這一問題之后,相信現在各位伙伴對醫療器械經營許可證都有一定了解了。辦理醫療器械經營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。伙伴們在處理的時候都歡迎向我們的客服人員多咨詢。
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