一、生產制造許可證的定義

生產制造許可證是國家為具有某種產品生產條件的公司頒發的證書。它主要目的是確保產品質量，是對生產企業生產能力和質量管理體系的一種認可。其針對的是生產環節，國家對一些重要工業產品的生產企業實行生產許可證制度。這些重要工業產品包括但不限于以下幾類：

• 直接關系人體健康的加工食品：像乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等。例如乳制品行業，由于其產品直接被消費者食用，與人體健康息息相關，生產企業必須獲得生產制造許可證才能進行生產。這是因為乳制品的質量安全涉及到奶源的質量、加工過程中的衛生標準、營養成分的保持等多個環節，只有具備相應生產條件和能力的企業，才能保證產品的質量安全。

• 可能危及人身、財產安全的產品：例如電熱毯、壓力鍋、燃氣熱水器等。以壓力鍋為例，其在使用過程中會承受一定壓力，如果生產企業沒有達到相應的生產標準，如鍋體的材質不符合要求、壓力控制裝置不準確等，就可能會發生爆炸等危險情況，危及使用者的人身和財產安全，所以生產企業需要獲得生產制造許可證。

• 關系金融安全和通信質量安全的產品：像稅控收款機、防偽驗鈔儀、衛星電視廣播地面接收設備、無線廣播電視發射設備等。稅控收款機的準確性直接關系到稅收的征收和管理，如果生產企業不具備合格的生產條件，可能會導致稅收數據的錯誤，影響金融安全；而防偽驗鈔儀的準確性則關系到貨幣流通的安全，必須保證其生產質量。

• 保障勞動安全的產品：例如安全網、安全帽、建筑扣件等。在建筑施工現場，安全帽是保護工人頭部安全的重要裝備，如果安全帽的生產不符合標準，如抗沖擊能力不足等，一旦發生意外，工人的生命安全將無法得到有效保障，所以生產安全帽的企業需要取得生產制造許可證。

• 影響生產安全、公共安全的產品：像電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業產品、水工金屬結構、危險化學品及其包裝物、容器等。電力鐵塔的質量直接關系到電力輸送的安全，如果鐵塔的結構強度不夠，在惡劣天氣或其他情況下可能倒塌，導致大面積停電，影響生產生活的正常進行，甚至危及公共安全，因此生產企業必須具備生產制造許可證。

二、生產制造許可證的作用

（一）保證產品質量安全

1. 對企業生產條件的審核

   • 生產制造許可證的頒發過程中，相關部門會對企業的生產條件進行嚴格審核。這包括生產設備的先進性、完好性，生產環境的衛生、安全等方面。例如在食品生產企業，生產環境必須符合相應的衛生標準，生產設備要能夠滿足食品加工過程中的各項要求，如溫度控制、殺菌消毒等。只有企業的生產條件達到一定標準，才有可能獲得生產制造許可證，從而保證產品在生產環節的質量安全。

2. 對企業質量管理體系的監督

   • 企業需要建立完善的質量管理體系才能獲得生產制造許可證。這一體系涵蓋了從原材料采購到產品出廠的各個環節。以汽車生產企業為例，在原材料采購環節，要對鋼材、橡膠等原材料的質量進行嚴格把控；在生產過程中，要對零部件的加工精度、裝配質量等進行監控；在產品出廠前，要進行全面的質量檢測。通過對企業質量管理體系的監督，確保產品質量的穩定性和可靠性。

（二）貫徹國家產業政策

1. 促進產業結構調整

   • 生產制造許可證制度可以引導產業向規范化、規模化方向發展。對于一些技術落后、生產條件差的企業，如果無法達到生產制造許可證的要求，就會被淘汰出局。例如在一些高污染、高能耗的傳統產業，通過生產制造許可證制度，促使企業進行技術改造和升級，提高資源利用效率，減少污染排放，從而推動產業結構向綠色、低碳方向調整。

2. 推動產業升級

   • 該制度鼓勵企業采用先進的生產技術和管理方法。那些獲得生產制造許可證的企業往往在技術研發、生產管理等方面具有一定優勢。例如在電子信息產業，獲得生產制造許可證的企業更有動力和能力進行新產品的研發，提高產品的科技含量和附加值，從而推動整個產業向高端化發展。

（三）促進市場經濟健康、協調發展

1. 規范市場秩序

   • 生產制造許可證制度可以防止不合格產品進入市場。在市場中，如果沒有生產制造許可證的限制，一些不具備生產能力和質量保證的企業可能會生產出大量劣質產品，擾亂市場秩序。通過要求企業獲得生產制造許可證，只有符合質量標準的產品才能在市場上流通，從而保護了消費者的權益，維護了公平競爭的市場環境。

2. 保障消費者權益

   • 消費者在購買產品時，往往無法直接判斷產品的質量和安全性。生產制造許可證的存在為消費者提供了一種信任的依據。例如，當消費者購買電器產品時，看到產品具有生產制造許可證，就可以在一定程度上相信該產品是經過相關部門審核，符合質量和安全標準的，從而放心購買，保障了消費者的人身和財產安全。

三、生產制造許可證的申請流程

（一）一般申請流程

1. 準備申請材料

   • 按照相關規定準備申請材料。這些材料通常包括企業的營業執照副本復印件，以證明企業的合法經營身份；生產場地的證明文件，如土地使用證或廠房租賃合同等，表明企業有穩定的生產場所；生產設備清單及設備的相關合格證明，例如設備的購置發票、設備的檢驗報告等，證明企業的生產設備能夠滿足生產要求；質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業指導書等，體現企業對產品質量的管理能力；產品的執行標準文本，明確產品生產所依據的標準；以及其他可能需要的相關材料，如環保審批文件等。

2. 提出申請

   • 企業將準備好的申請材料提交給相應的主管部門。一般來說，省級工業產品生產許可證主管部門負責大部分產品生產許可證的受理工作。例如，在某省范圍內生產食品相關產品的企業，要向該省的市場監督管理部門提出生產制造許可證的申請。申請的方式可以是線上提交，也可以是線下提交，具體方式根據當地主管部門的規定執行。

3. 形式審查

   • 主管部門收到企業的申請材料后，會進行形式審查。這一過程主要是檢查申請材料是否齊全、是否符合法定形式等。如果申請材料存在缺失或不符合要求的情況，主管部門會通知企業在規定的時間內補充或修正材料。例如，如果企業提交的質量管理體系文件不完整，主管部門會告知企業需要補充哪些內容。

4. 實質審查（可能包括現場審查和產品檢驗）

   • 現場審查：對于許多產品的生產制造許可證申請，主管部門會進行現場審查。審查人員會到企業的生產現場，檢查企業的生產條件是否與申請材料相符。在現場審查過程中，會對生產設備的運行情況、生產環境的衛生和安全狀況、人員的操作規范等進行檢查。例如，在制藥企業的現場審查中，審查人員會檢查藥品生產車間的潔凈度是否達標、生產設備的清洗和消毒是否符合規定、操作人員是否按照標準操作規程進行生產等。

   • 產品檢驗：企業還需要提供產品樣本進行檢驗。主管部門會將產品樣本送到指定的檢驗機構進行檢測，檢測內容根據產品的類型和執行標準而定。例如，對于食品產品，會檢測其營養成分、微生物指標、添加劑使用情況等；對于電器產品，會檢測其電氣安全性能、功能參數等。只有產品檢驗合格且現場審查通過，企業才有可能獲得生產制造許可證。

5. 審批與決定

   • 主管部門根據形式審查、實質審查（現場審查和產品檢驗）的結果進行審批。如果企業的各項審查都合格，主管部門會作出準予許可的決定，并頒發生產制造許可證。如果企業存在不符合要求的情況，主管部門會作出不予許可的決定，并告知企業原因，企業可以根據反饋情況進行整改后重新申請。

（二）特殊審批流程

1. 告知承諾審批流程（適用于部分產品，如食品相關產品）

   • 受理：企業提出申請并提交相關材料后，主管部門進行受理。

   • 形式審查：對申請材料進行形式審查，主要檢查材料的完整性和合規性。

   • 決定：當日完成審批。企業在獲證后30日內，市場監管部門將實施全覆蓋例行檢查。這種審批流程簡化了審批程序，提高了審批效率，但同時也加強了事后監管，以確保企業在獲得許可證后能夠持續符合生產要求。

2. 后置現場審查審批流程（適用于部分產品，如電線電纜、危險化學品包裝物及其容器）

   • 受理：企業提交申請后，主管部門開始受理。

   • 材料審查：對企業提交的申請材料進行詳細審查。

   • 審批：5日內完成審批。這種流程先對材料進行審查和審批，然后再進行現場審查，在保證審批效率的同時，也對企業的生產條件和產品質量進行了有效的監管。

四、生產制造許可證的分類

（一）按產品類型分類

1. 食品生產許可證分類

   • 根據《食品生產許可管理辦法》，國家市場監督管理總局對《食品生產許可分類目錄》進行了修訂。食品生產許可證涵蓋了眾多食品類別，如糧食加工品，其中又包括 粉（通用：特制一等 粉、特制二等 粉、標準粉、普通粉、高筋 粉、低筋 粉、全麥粉、其他）等；還有食用油、油脂及其制品，肉制品，乳制品，飲料等不同類別。不同類別的食品在生產工藝、質量要求、安全標準等方面存在差異，因此生產許可證的具體要求也有所不同。例如，乳制品生產對奶源的質量控制、生產過程中的殺菌消毒和營養成分保持等方面有著嚴格的要求，而飲料生產則更關注配方的合理性、添加劑的使用規范以及衛生標準等。

2. 工業產品生產許可證分類

   • 工業產品生產許可證管理的產品種類繁多。例如，在保障勞動安全的產品方面，有安全帽、安全網等；在關系到生產安全和公共安全的產品方面，有電力鐵塔、橋梁支座等；在可能危及人身、財產安全的產品方面，有電熱毯、壓力鍋等。這些不同類型的工業產品由于其用途、風險程度等不同，生產許可證的管理細則也各有特點。以安全帽為例，其生產許可證的要求會涉及到帽殼的材質、緩沖層的性能、帽帶的強度等方面的標準，而電力鐵塔的生產許可證則會重點關注鐵塔的結構強度、鋼材的質量、防腐處理等方面的要求。

（二）按審批權限分類

1. 國家級審批的生產制造許可證

   • 對于一些關系到國家重大安全、具有全國性影響的產品，其生產制造許可證可能由國家級部門進行審批。例如，某些涉及國防安全的特殊工業產品，這些產品的生產技術要求高、保密性強，由國家相關部門統一審批生產制造許可證，能夠確保產品的質量、安全以及符合國家戰略需求。

2. 省級審批的生產制造許可證

   • 大部分常見的工業產品和食品的生產制造許可證由省級工業產品生產許可證主管部門負責審批。例如，在某省范圍內生產的普通食品、一般的工業產品如小型電器等，由省級市場監督管理部門進行審批。省級審批可以根據當地的產業特點、市場需求等因素，在遵循國家相關法規的基礎上，靈活地進行管理和監督，同時也減輕了國家層面的審批壓力，提高了審批效率。

五、生產制造許可證的監管要求

（一）事前監管要求

1. 對申請企業的資格審查

   • 在企業申請生產制造許可證之前，相關部門會對企業的基本資格進行審查。這包括企業的經營范圍是否包含擬申請生產的產品，企業是否具備合法的經營身份（如是否具有有效的營業執照）等。例如，如果一家企業的營業執照經營范圍是服裝生產，而其申請生產醫療器械的生產制造許可證，顯然不符合要求，因為其經營范圍不包含醫療器械生產。同時，企業的注冊地址、注冊資本等基本信息也會被審查，以確保企業具有一定的穩定性和承擔風險的能力。

2. 對生產條件的預評估（部分情況）

   • 對于一些特殊產品或者高風險產品的生產制造許可證申請，相關部門可能會對企業的生產條件進行預評估。例如，在危險化學品生產企業申請生產制造許可證時，相關部門可能會提前對企業擬建設的生產場地、擬購置的生產設備等進行評估，看其是否符合危險化學品生產的安全要求。如果企業的生產場地位于人口密集區或者生產設備不符合防爆、防泄漏等要求，就不會被允許進入正式的申請流程。

（二）事中監管要求

1. 生產過程中的定期檢查

   • 企業獲得生產制造許可證后，監管部門會對企業的生產過程進行定期檢查。檢查內容包括生產設備的運行維護情況、生產環境的保持情況、人員的操作規范等。例如，在食品生產企業，監管人員會定期檢查生產車間的衛生狀況，包括設備的清洗消毒、地面和墻面的清潔等；在機械制造企業，會檢查生產設備的精度保持情況、設備的定期維護保養記錄等。如果發現企業在生產過程中存在不符合生產制造許可證要求的情況，監管部門會要求企業限期整改。

2. 產品質量的抽檢

   • 監管部門會不定期對企業生產的產品進行質量抽檢。抽檢的產品會送到專業的檢測機構進行檢測，檢測依據是產品的執行標準。例如，對于紡織品生產企業，會抽檢產品的纖維成分、色牢度、甲醛含量等指標；對于電子電器產品，會抽檢其電氣安全性能、電磁兼容性等指標。如果產品抽檢不合格，監管部門會根據情況對企業采取相應的措施，如要求企業召回不合格產品、進行整改，情節嚴重的可能會吊銷企業的生產制造許可證。

（三）事后監管要求

1. 企業年度自查報告的審查

   • 取得生產許可證的企業，需要每年度向省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門提交企業自查報告。自查報告內容包括企業的生產經營情況、產品質量情況、質量管理體系運行情況等。監管部門會對企業提交的自查報告進行審查，如果發現報告內容存在虛假信息或者企業存在未報告的問題，會對企業進行調查處理。例如，如果企業在自查報告中隱瞞了產品質量不合格的情況，一旦被監管部門發現，會受到嚴厲的處罰。

2. 對違規企業的處罰措施

   • 如果企業違反生產制造許可證的相關規定，監管部門會采取相應的處罰措施。對于輕微違規行為，如未按時提交自查報告或者生產記錄不完整等，可能會給予警告、責令限期整改等處罰；對于較為嚴重的違規行為，如生產不符合標準的產品、未經許可擅自擴大生產范圍等，可能會處以罰款、暫扣生產制造許可證等處罰；對于嚴重違反規定，如生產假冒偽劣產品、造成重大安全事故等，可能會吊銷企業的生產制造許可證，并追究企業的法律責任。