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生產制造醫療器械資質

內容摘要：醫療器械生產制造資質的要求醫療器械生產制造資質的要求因醫療器械的類別而異。一般來說，主要有以下方面：生產場地和環境條件：需要有與生...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫療器械生產制造資質的要求因醫療器械的類別而異。一般來說，主要有以下方面：

生產場地和環境條件：需要有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件。這包括符合衛生標準、具備適當的通風、照明、溫度和濕度控制等，以確保生產過程的穩定性和產品質量。例如，對于某些對環境潔凈度有要求的醫療器械，如無菌醫療器械，生產環境必須達到相應的潔凈級別。
生產設備和專業技術人員：擁有與所生產醫療器械相匹配的生產設備，以及具備相關專業知識和技能的技術人員。這些人員應熟悉醫療器械的生產工藝、質量控制等方面的要求。
質量檢驗能力：要有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備，以保障產品符合相關標準和質量要求。
管理制度：建立保證醫療器械質量的管理制度，涵蓋從原材料采購、生產過程控制、成品檢驗到售后服務等各個環節，確保產品的安全性和有效性。

獲取醫療器械生產制造資質的流程大致如下：

準備工作：企業需要明確自身生產的醫療器械類別，確定所需申請的資質類型（備案或許可證）。同時，準備好相關的申請材料，包括企業基本情況、生產設備設施、質量管理體系文件等。
申請提交：對于第一類醫療器械生產活動，向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案申請；對于第二類、第三類醫療器械生產活動，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交許可證申請。
審核與核查：相關部門會對申請材料進行審核，并可能對企業的生產場地、設備、人員等進行實地核查，以確保企業具備相應的生產條件和質量管理能力。
審批與發證：如果審核通過，第一類醫療器械生產企業將獲得備案憑證，第二類、第三類醫療器械生產企業將獲得醫療器械生產許可證。

需要注意的是，不同地區的具體流程和要求可能會有所差異，企業應根據當地的實際情況進行操作。

審批條件主要包括以下幾點：

法規要求：符合《醫療器械監督管理條例》等相關法規的規定。
注冊證持有：對于第二類、第三類醫療器械生產，企業應持有本企業的《醫療器械注冊證》。
生產條件：有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。對于特殊要求的醫療器械，應符合國家標準、行業標準和國家有關規定。
質量檢驗：具備能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
管理制度：建立完善的保證醫療器械質量的管理制度，包括但不限于原材料采購控制、生產過程管理、不合格品控制、質量追溯等方面。

醫療器械分為三類，不同類別的生產制造資質存在一定差異：

第一類醫療器械：風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效。例如外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用 X 光膠片等。生產第一類醫療器械，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案。
第二類醫療器械：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效。如血壓計、體溫計、心電圖機等。生產第二類醫療器械，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證。
第三類醫療器械：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。如心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管支架等。生產第三類醫療器械，同樣應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證。

以下為一些成功申請醫療器械生產制造資質的案例：

法福來醫療首例跨省 MAH 項目成功落地：法福來醫療科技在數據及客戶 IP 保護、專業化的開發能力等方面具有綜勢。公司專注于從事各種類醫療器械的制造、設計、研發、加工、組裝、包裝等，可實現普通技術轉移及定制研發與生產。
醫療器械注冊人制度試點典型案例：如境外代理人作為注冊申請人，通過尋找具備生產能力且符合政策條件的境內合同制造商委托生產，節省了建廠資金、降低了直接成本，也縮短了產品供應鏈、降低了時間成本，縮短了產品上市時間，為國際先進醫療產品和醫療器械的本土化提供了更多可能。

補充信息

醫療器械分類規則：根據結構特征的不同，分為無源醫療器械和有源醫療器械；根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械；根據不同的結構特征和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括多種情況。
醫療器械相關概念的區別：在日常工作中，經常有同行對于醫療器械的委托生產、注冊人制度、外購、外協等概念混淆，這些概念之間有相似之處，但實際上各有不同的要求。